醫藥分開綜合改革實施方案
...國家免疫規劃疫苗、計劃生育藥品、中藥飲片、體外診斷試劑、醫院自制製劑、醫療用毒性藥品、放射性藥品,仍按國家和北京市現行規定採購。24.在陽光采購中,如何貫徹落實基本藥物制度?根據國家和北京市基本藥物政策的...
政策文件腫瘤消融治療技術管理規範(2017年版)
...理總局批准的腫瘤消融治療相關器材,並嚴格按照規定的產品應用範圍使用,不得違規重複使用與腫瘤消融治療技術相關的一次性醫用器材。2.建立腫瘤消融治療相關器材登記制度,保證器材來源可追溯。在應用腫瘤消融治療技...
公文;醫療技術管理規範藥品生產質量管理規範認證管理辦法
...同人員應迴避。第十九條檢查缺陷的風險評定應綜合考慮產品類別、缺陷的性質和出現的次數。缺陷分爲嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷,其風險等級依次降低。具體如下:(一)嚴重缺陷指與藥品GMP要求有嚴重偏離,產品可能...
醫療器械臨牀試驗規定
...試用或驗證的過程。醫療器械臨牀試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。第四條醫療器械臨牀試驗應當遵守《世界醫學大會赫爾辛基宣言》(附件1)的道德原則,公正、尊重人格、力求使受試者最大程度...
法規文件醫療廢物專用包裝物、容器標準和警示標識規定
...上應印製本規定第五條確定的醫療廢物警示標識。(二)技術性能要求1、包裝袋外觀標準符合表一要求。表一包裝袋外觀標準項目指標劃痕、氣泡、穿孔、破裂不允許晶點、僵塊>2mm<2mm分散度不允許≤5個/10×10cm2雜質>0.6mm<0...
法規文件中藥注射劑安全性再評價工作方案
...材、輔料、直接接觸藥品的包材供應商情況,實際執行的產品質量標準、藥品說明書和標籤,不良反應監測結果,委託(生產、加工、檢驗)情況;歷次生產監督檢查情況,質量抽驗情況;覈查工作情況,風險評估及覈查結論,...
法規文件靜脈用藥調配中心建設與管理指南(試行)
...靜配中心)是醫療機構爲患者提供靜脈用藥集中調配專業技術服務的部門。靜配中心通過靜脈用藥處方醫囑審覈干預、加藥混合調配、參與靜脈輸液使用評估等藥學服務,爲臨牀提供優質可直接靜脈輸注的成品輸液。第四條靜配...
法規文件;醫療機構管理;靜脈用藥調配中心血液透析器複用操作規範
...洗。稀釋後的過氧化氫、次氯酸鈉、過氧乙酸和其他化學試劑均可作爲血液透析器的清潔劑。注意:加入一種化學品前必須清除前一種化學物質。在加入福爾馬林之前,必須清除次氯酸鈉。次氯酸鈉不能與過氧乙酸混合。8.3血液...
新藥註冊特殊審批管理規定
...申請的審查確定時間包含在《藥品註冊管理辦法》規定的技術審評工作時間內。第七條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心對獲准實行特殊審批的註冊申請,按照相應的技術審評程序及要求開展工作。負責現場覈查、檢驗的部...
法規文件GB 1886.18—2015 食品安全國家標準 食品添加劑 糖精鈉
...檢驗方法:A.1安全提示:本標準的檢驗方法中使用的部分試劑具有毒性或者腐蝕性,操作時應採取適當的安全和防護措施。A.2一般規定:本標準所用試劑和水在沒有註明其他要求時,均指分析純試劑和GB/T6682規定的三級水。試劑...
中華人民共和國國家標準;食品安全國家標準;食品添加劑