腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...範圍。(3)試劑盒中不包含但對該項檢測必須的組分,企業應列出相關試劑的名稱、貨號及其他相關信息。3.【樣本要求】重點明確以下內容:樣本類型、處理、保存期限、保存條件(短期、長期)、運輸條件等。如有血漿樣本...
法規文件麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品註冊技術審查指導原則
...要求上述標準包括了註冊產品標準中涉及到的標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較爲特殊的標準。產品適用及引用標準的審查可以分兩步進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查,也就是...
法規文件臺灣服務提供者在大陸設立獨資醫院管理暫行辦法
...《海峽兩岸經濟合作框架協議》、《中華人民共和國外資企業法》和《醫療機構管理條例》制定,於2010年12月22日衛醫政發〔2010〕110號印發,自2011年1月1日起實施。臺灣服務提供者在大陸設立獨資醫院管理暫行辦法第一章總則第...
法規文件B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...上述標準包括了註冊產品標準中經常涉及到的標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較爲特殊的標準。產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查,也就...
法規文件紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...上述標準包括了註冊產品標準中經常涉及到的標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較爲特殊的標準。產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查,也就...
法規文件藥品包裝用材料、容器管理辦法(暫行)
...條未制定國家標準、行業標準的藥包材,由申請產品註冊企業制訂企業標準。第八條藥包材標準由藥品監督管理部門監督實施。第三章註冊管理第九條藥包材須經藥品監督管理部門註冊並獲得《藥包材註冊證書》後方可生產。未...
法規文件保健食品技術審評要點
...食品安全國家標準或行業標準,申請人應當制定該提取物企業標準,其相關指標應當能控制該提取物質量並符合相關食品安全國家標準、行業標準等規定。企業標準應當列入產品質量標準附錄B中,並應當包括原料來源、性狀、...
法規文件2009年出口許可證管理貨物分級發證目錄
...青黴素工業鹽、維生素C、硫酸二鈉。二、在京中央管理企業的出口許可證由許可證局簽發。三、爲維護正常的經營秩序,對部分出口貨物實行指定發證機構發證或指定口岸報關出口。企業出口此類貨物,須向指定發證機構申領...
法規文件生活飲用水衛生監督管理辦法
...民政府衛生行政部門簽發的衛生許可證。城市自來水供水企業和自建設設施對外供水的企業還必須取得建設行政主管部門頒發的《城市供水企業資質證書》,方可供水。第八條供水單位新建、改建、擴建的飲用水供水工程項目,...
法規文件2011年國家藥品不良反應監測年度報告
...來源統計,來自醫療機構的佔83.1%,來自藥品生產、經營企業的佔13.7%,來自個人的報告佔3.2%。醫療機構作爲不良反應報告主體的格局依然不變,藥品生產、經營企業的報告比例較2010年略有增長,但仍顯不足。小常識:藥品不良...
藥品不良反應