一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...論。同時,提交國內外關於所申報器具對藥物吸附情況的綜述報告。對於首次用於醫療器械方面的新材料,應提供該材料適合用於人體的預期使用部位的相關研究資料。5.生產工藝:詳細說明產品生產工藝過程及其確定的依據...
法規文件血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...以下要求:1.1提供與上市同類產品進行實質性等同對比的綜述和數據。要求進行對比並提供數據的內容包括但不限於:預期用途、產品結構、工作原理、測量方式、主要技術指標、關鍵部件。1.2提供同類產品臨牀試驗的資料。同...
法規文件系統性血管炎
...經典示意圖。2.系統血管炎的命名及其定義1952年,Zeek在綜述結節性動脈周圍炎後首次對血管炎進行了分類,並首次提出了壞死性血管炎(necrotizingangiitis)用以區分5類系統性血管炎,即超敏性血管炎、變應性肉芽腫性血管炎、風溼...
疾病;風溼免疫科手術電極產品註冊技術審查指導原則
...分說明產品預期臨牀使用效果的學術論文、專著以及文獻綜述。如果是外文資料,應同時提交中文譯文和原文,以及譯文和原文內容一致性的聲明。1.2同類產品的對比說明提供與已上市產品的實質性等同對比說明,根據《醫療器...
法規文件;手術老年髖部骨折診療與管理指南(2022年版)
...後分爲三級。一級證據,表明現有證據等級高,來自系統綜述、薈萃分析和隨機對照試驗,不需要檢索新的證據;二級證據,表明現有證據等級不夠或不夠充分,通常來自病例對照研究、隊列研究等,也來自於將國外最佳臨牀實...
詞條;疾病;診斷標準;老年人;骨科腎功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則
...內變化過程的數據不多,但來自生物製品註冊申請(BLA)綜述的數據表明,腎損害可降低細胞因子和細胞因子調節劑(分子量69000道爾頓)的腎清除率。有時,針對阿那白滯素(anakinra,白介素受體阻滯藥)、PEG干擾素α-2A、PEG幹...
法規文件ADD
...示。另一方面,Wise在對靈長類前運動區的功能進行文獻綜述後認爲,前運動區在“對一些感覺刺激起自主反應的抑制中”起關鍵作用。3.計算機化腦電圖(CEEG)從一組閱讀困難兒童中發現雙側額葉區、左側區和左後區主要表現...
心理學與精神病學;疾病注意缺陷障礙
...示。另一方面,Wise在對靈長類前運動區的功能進行文獻綜述後認爲,前運動區在“對一些感覺刺激起自主反應的抑制中”起關鍵作用。3.計算機化腦電圖(CEEG)從一組閱讀困難兒童中發現雙側額葉區、左側區和左後區主要表現...
疾病;神經內科進口藥材管理辦法(試行)
...工等。2、藥材質量標準起草說明。3、藥理毒理研究資料綜述。4、主要藥效學試驗資料及文獻資料。5、一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。6、急性毒性試驗資料及文獻資料。7、我國批准的中成藥處方中含有該藥材的證明資料...
法規文件涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法
...究經費來源說明;(四)研究方案、相關資料,包括文獻綜述、臨牀前研究和動物實驗數據等資料;(五)知情同意書;(六)生物樣本、信息數據的來源證明;(七)科學性論證意見;(八)利益衝突申明;(九)招募廣告及...
詞條;法規文件;倫理學