一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...要求,其中部分性能要求給出了定量要求,其他性能要求企業可參考相應的國家標準、行業標準,根據企業自身產品的技術特點制定相應的要求,但不得低於相關強制性國家標準、行業標準的有關要求。如有不適用條款(包括國...
法規文件;手術藥品包裝用材料、容器註冊驗收通則
...用於藥包材生產的全過程。機構和人員第三條藥包材生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確,並配備一定數量的與藥包材生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。第四...
法規文件流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...解釋,誤導用藥量的增減或其他診療措施,因此,不建議企業研發流感病毒核酸的定量檢測試劑。在註冊申報資料中,流感病毒的命名應採用世界衛生組織關於流感病毒毒株命名的相關要求進行。流感病毒毒株命名包括6個要素...
藥品生產質量管理規範(1998年修訂)
...品質量的關鍵工序。第二章機構與人員:第三條藥品生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確,並配備一定數量的與藥品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。第四條...
法規文件漂白粉、漂粉精類消毒劑衛生質量技術規範(試行)
...的或衛生許可批件到期的漂白粉、漂粉精類消毒劑,生產企業應當按照《消毒產品衛生安全評價規定》(衛監督發〔2009〕105號)對產品進行衛生安全評價,確定產品符合《規範》的要求。在每批產品投放市場前,生產企業應當...
法規文件;技術規範多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...上述標準包括了註冊產品標準中經常涉及到的標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較爲特殊的標準。對產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查,也...
法規文件綠色食品
...可以是食品安全國家標準、食品安全地方標準、食品安全企業標準,或其他相關國家標準、行業標準、地方標準。按照《綠色食品標誌管理辦法》(農業部令2012年第6號)規定,企業在產品包裝上使用綠色食品標誌,即表明企業...
食品中國菸草控制規劃(2012-2015年)
...大煙草產業結構調整力度,嚴格控制新增投資,減少捲菸企業和品牌數量,防止盲目生產和過度競爭。認真執行菸草專賣法律法規,菸葉種植和捲菸生產嚴格執行國家指令性計劃,禁止超計劃生產。依法加強捲菸價格管理,嚴格...
法規文件外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...技術指標,其中部分技術指標給出了定量要求,其他指標企業可參考相應的國家標準、行業標準,根據企業自身產品的技術特點制定相應的要求,但不得低於相關強制性國家標準、行業標準的有關要求。如有不適用條款(包括國...
法規文件石家莊市藥品醫療器械使用監督管理辦法
...或《藥品經營許可證》和《營業執照》的藥品生產、經營企業採購其生產、經營許可範圍內的藥品。醫療器械使用單位應當從具有《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》和《營業執照》的醫療器械生產、經...
法規文件;管理辦法