天然藥物新藥研究技術要求
...的試驗數據說明處方合理性、非臨牀和臨牀的有效性以及安全性;四是保證資源的可持續利用。天然藥物研發和註冊應遵循《藥品註冊管理辦法》附件1的註冊分類和相關要求。本技術要求圍繞天然藥物本身的特點進行闡述,研...
法規文件兒童抽動症
...患兒曾有過運動活動遭受限制的歷史有關,如父母對兒童安全過分擔心或早年的某些疾病限制了兒童的活動。精神上的刺激也可成爲誘因。或患兒近期遭受意外事件如生病住院、遇見危險等。或患兒看緊張的電視、錄像節目,玩...
疾病;兒科世界衛生日
...生組織把2007年世界衛生日的主題確定爲“投資衛生,構建安全未來”,以此呼籲各國高度關注新型和傳統疾病以及大規模突發性公共衛生危機給人類帶來的災難,增加衛生事業投資,確保子孫後代能夠生活在安全、發展、繁榮的...
詞條;健康日乙型肝炎免疫球蛋白
...示量。2.8無菌試驗按《生物製品無菌試驗規程》進行。2.9安全試驗按《人血丙種球蛋白製造及檢定規程》2.7項進行。2.10熱原質試驗按《生物製品熱原質試驗規程》進行。注射劑量按家兔體重注射0.15g/kg。判定標準按該規程4.2項要...
血液系統藥物;血容量擴充藥物;藥物氦-氖激光血管內照射療法
...高脂血症、高血壓病、糖尿病、心肌梗死、缺血性腦血管意外、一氧化化碳中化碳中毒、下肢閉塞性動脈內膜炎、突發性耳聾、戒斷綜合徵等。禁忌證:惡性腫瘤、出血性腦血管意外、對光過敏者。準備:氦-氖激光治療儀,輸...
醫療技術名轉基因植物安全性評價的實質等同性原則
...íwùānquánxìngpíngjiàdeshízhìděngtóngxìngyuánzé轉基因植物安全性評價的實質等同性原則食品安全性也是轉基因植物安全性評價的一個重要方面。經合組織1993年提出了食品安全性評價的實質等同性原則。如果轉基因植物生產的產...
植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...品的特徵及不適用的理由,並提供相應的證明資料證明其安全和有效性(包括非臨牀試驗及臨牀試驗等相關資料)。本指導原則是對製造商和審查人員的指導性文件,但不包括審評審批所涉及的行政事項,亦不作爲法規強制執行...
法規文件局部麻醉
...身麻醉的階段,由於施用方法簡陋,經驗不足,病人不夠安全。這期間1853年Pravaz和Wood發明了注射針筒,爲局麻的應用提供了工具。1860年Nieman發現了可卡因,1884年Koller根據Freund的建議,證明可卡因滴入眼內可產生麻醉,用於眼...
化學藥物雜質研究的技術指導原則
...要原因。所以規範地進行雜質的研究,並將其控制在一個安全、合理的限度範圍之內,將直接關係到上市藥品的質量及安全性。本指導原則是在借鑑國外相關指導原則[1][2]的基礎上,結合我國新藥研發的實際情況制定的。目的是...
法規文件手術電極產品註冊技術審查指導原則
...用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認知水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準...
法規文件;手術