醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...價方法、危險性控制,潛在的傷害或風險分析,試驗起止時間、數據管理及統計分析方法等)。臨牀試驗方案的設計應由廠家、臨牀專家和統計學家共同完成。統計分析人員應全程參與臨牀試驗(包括:方案設計、數據管理、統...
法規文件分子診斷學
...在病人出現症狀、體徵及生化改變之前就已存在相當一段時間,所以人們一直在盼望能找到一種技術,在疾病一旦發生,甚至尚未出現症狀、體徵及生化改變之前,就能做出診斷;對於某些可能的致病因素,包括食品、水質、環...
分子診斷原料血漿
...時熱合、離心。5.2離心應在10~20℃進行。離心的轉速與時間應根據離心機的性能決定,應使血漿與有形成份完全分離。分血漿6.1離心後應及時分出血漿。6.2操作必須採用無菌的密閉系統,在100級淨化環境下嚴格無菌操作。6.3分...
生物製品人乳頭瘤病毒
...染或HPV陰性的婦女。此外,HPVDNA劑量水平、HPV首次感染的時間等也很重要。總之,生殖道HPV感染是一種常見的性傳播疾病。性活躍婦女可能有50%感染過至少一種型別的HPV。由於HPV感染是宮頸癌的病因,因此必須重視這種感染,加...
生物學;病毒;病原微生物凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...電流)特性變化確定反應終點,並作爲纖維蛋白原的轉化時間,利用這種原理測定血液樣本凝固特性或纖溶特性的方法。2.髮色底物法:以人工合成具有某種裂解位點的化合物(如苯丙氨酸-纈氨酸-精氨酰胺,Phe-Val-Arg)與產色物...
法規文件發熱伴血小板減少綜合徵實驗室檢測方案
...感細胞進行,用Real-timePCR病毒核酸診斷方法、ELISA、免疫熒光等方法確定。患者血清中分離到病毒可確診。(二)血清學。1.血清特異性IgG抗體:採用ELISA、免疫熒光(IFA)抗體測定、中和試驗等方法檢測,新型布尼亞病毒IgG抗體...
法規文件;技術方案心臟直視手術所致神經疾病
...依次有以下幾種:1.不適當的腦灌注包括低灌注壓和灌注時間較長。(1)低灌注壓損傷:Tufo等認爲體外循環時的平均動脈壓,其降低的水平和時間的長短與腦損害相關。在他觀察的患者中,平均動脈壓在60mmHg或以上時,腦損害的發...
手術;疾病;神經內科抗心肌抗體
...來,這方面的研究一直沒有間斷,除採用經典的間接免疫熒光試驗(以人和大鼠的心組織爲抗原片)外,還用過火棉膠(collodion)粒子凝集試驗、抗球蛋白消耗試驗、鞣酸處理的或醛化紅細胞凝集試驗,以及近年來採用的ELISA法...
化驗及醫學檢查;免疫學檢查;自身抗體測定未分化結締組織病
...有種族。本病常隱匿起病,從出現臨牀症狀至就診的平均時間爲2~3年,平均38個月。患者的臨牀表現常較輕,乏力、低熱、淋巴結腫大等非特異性症狀常見。一些較大規模的臨牀調查發現,最常出現的症狀爲關節腫痛、雷諾現...
疾病;風溼免疫科日本血吸蟲
...而單性雄蟲雖然能產生活動的精子,可發育成熟,但所需時間較長,體形也較小。圖1日本血吸蟲成蟲消化系統有口、食道、腸管。腸管在腹吸盤前背側分爲兩支,向後延伸到蟲體後端1/3處匯合成盲管。成蟲攝食血液,腸管內充...
生物學;人體寄生蟲