基因工程安全管理辦法
...用遺傳工程體的安全性評價,對培養、發酵、分離和純化工藝過程的設備和設施的物理屏障進行安全性鑑定,確定中間試驗或者工業化生產的安全等級。第十一條從事遺傳工程體釋放,應當對遺傳工程體安全性、釋放目的、釋放...
法規文件抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...新的作用機制、作用靶點的抗腫瘤藥物不斷涌現,呈現出不同於以往傳統細胞毒類藥物的安全性和有效性特點;腫瘤疾病的藥物治療也從以往的單純追求腫瘤縮小向延長患者的生存期、提高生存質量轉變,這些改變使抗腫瘤藥物...
法規文件抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則
...內容進行重點討論,將已經達成的一致意見予以體現,將不同意見留待今後進一步補充完善。界值的確定及樣本量要求僅提出了一般考慮,其細則見相關技術指導原則。爲避免贅述,其中與以往指導原則(如抗菌藥物臨牀試驗技...
法規文件三聚氰胺
...一步水解生成三聚氰酸一酰胺,最後生成三聚氰酸。合成工藝三聚氰胺最早被李比希於1834年合成,早期合成使用雙氰胺法:由電石(CaC2)製備氰胺化鈣(CaCN2),氰胺化鈣水解後二聚生成雙氰胺(dicyandiamide),再加熱分解制備...
化學職業性浸漬、糜爛
...感染相鑑別。治療方案:(一)改善生產環境、勞動條件及工藝過程,採取乾溼活茬輪換操作及機械化生產,儘量減少、縮短連續浸水作業時間。(二)加強個人防護,注意皮膚清潔,根據工作性質,作業前在局部塗一層防護劑,工...
疾病;皮膚性病科美舒寧
...3MPharmaceuticals公司發明了尼美舒利這一新化學實體,合成工藝在1974年獲得美國專利,專利號爲U.S.P.3856859。2.1980年,瑞士Helsinn公司取得尼美舒利在世界範圍的專利獨佔權。3.1985年,尼美舒利在意大利首次上市。在目前已在50多個...
尼美舒利
...3MPharmaceuticals公司發明了尼美舒利這一新化學實體,合成工藝在1974年獲得美國專利,專利號爲U.S.P.3856859。2.1980年,瑞士Helsinn公司取得尼美舒利在世界範圍的專利獨佔權。3.1985年,尼美舒利在意大利首次上市。在目前已在50多個...
藥物;內分泌系統藥物;痛風及高尿酸血癥用藥物感音神經性聾電子耳蝸植入術
...單導人工耳蝸植入。1987年已研製出三導電子耳蝸。但因工藝等質量問題國產人工耳蝸已暫被淘汰。目前國內比較普遍使用澳大利亞Cochlear公司的24導人工耳蝸,也有的使用奧地利Medel和美國ABC公司(Clarion)的產品。人工耳蝸系通...
手術尼美舒利分散片
...3MPharmaceuticals公司發明了尼美舒利這一新化學實體,合成工藝在1974年獲得美國專利,專利號爲U.S.P.3856859。2.1980年,瑞士Helsinn公司取得尼美舒利在世界範圍的專利獨佔權。3.1985年,尼美舒利在意大利首次上市。在目前已在50多個...
體外診斷試劑分析性能評估(準確度-回收實驗)技術審查指導原則
...本,分爲體積相同的3-4份。(2)在其中2-3份樣本中加入不同濃度相同體積的待測物標準液製備待回收分析樣本,加入體積小於原體積的10%,製成2-3個不同加入濃度的待回收分析樣本,計算加入的待測物的濃度。(3)在另一份樣...
法規文件