SARS冠狀病毒
...ionsandtheEpidemiologyoftheSevereAcuteRespiratorySyndrome(NEnglJMed-7.10)原文參考SARS冠狀病毒基因組初步分析
生物學;病原微生物GBZ/T 210.5—2008 職業衛生標準制定指南 第5部分:生物材料中化學物質測定方法
...引進國際或國外標準測定方法時,應提供標準測定方法的原文複製件和譯文文本。6.5.3修訂標準測定方法在標準測定方法的使用過程中,要追蹤其適用性,一旦有證據表明該標準測定方法有理由需要進行修訂時,應及時按本部分...
中華人民共和國國家職業衛生標準直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法
...英文,其他文種的資料可附後作爲參考。中文譯文應當與原文內容一致。附件4:藥包材再註冊申請資料要求一、生產藥包材再註冊申請資料要求(一)申報資料目錄1、我局頒發的藥包材批准證明文件及其批准變更證明文件。2、...
法規文件GBZ/T 210.4—2008 職業衛生標準制定指南 第4部分:工作場所空氣中化學物質測定方法
...引進國際或國外標準測定方法時,應提供標準測定方法的原文複製件和譯文文本。6.6.3修訂標準測定方法在標準測定方法的使用過程中,要追蹤其適用性,一旦有證據表明該標準測定方法有理由需要進行修訂時,應及時按本部分...
中華人民共和國國家職業衛生標準;職業衛生醫療器械註冊管理辦法
...資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的,應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時,應當提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人、備案人對資料的真實性負責。第十三條申請註冊或者辦理備案的進口醫療器械,...
部門規章;醫療器械腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...外試劑的中文說明書除格式要求外,其內容應儘量保持與原文說明書的一致性,翻譯力求準確且符合中文表達習慣。結合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求,下面對腫瘤標誌物類定量檢測試劑說明書的重點內容進行詳...
法規文件滾痰丸
...方》捲上)、礞石滾痰丸(《痘疹金鏡錄》捲上)。本方原文爲:甑裏翻身甲掛金,於金頭戴草堂深。相逢二八求斤正,消煅青礞倍若沉。十七兩中零半兩,水丸桐子意常斟。千般怪證如神效,水瀉雙身卻不任。《傷寒大白》有...
中醫學;中藥學;清熱化痰;清熱化痰劑;方劑;祛痰劑;方劑學一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...用的參考文獻、相關標準和數據,企業應提交這些資料的原文或複印件。(二)該類產品應依據現行有效法規(如:《一次性使用無菌醫療器械產品(注、輸器具)生產實施細則》、《醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械實...
法規文件血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...產品的原始臨牀試驗資料(如果是外文資料,需要譯文和原文同時提交)。2.企業按照《醫療器械臨牀試驗規定》及《醫療器械註冊管理辦法》附件12的要求進行臨牀試驗,應注意以下要求:臨牀試驗機構應爲國家食品藥品監督...
法規文件助聽器產品註冊技術審查指導原則
...試驗方案和臨牀試驗報告(如果是外文資料,需要譯文和原文同時提交);或者省級以上核心醫學刊物公開發表的能夠充分說明產品預期臨牀使用效果的學術論文、專著以及文獻綜述。2.境內未有同類產品批准上市的,需進行臨...
法規文件