卡介菌多糖核酸注射液
...關要求。卡介菌多糖核酸製造及檢定設施必須與其他生物製品製造室嚴格分開。所需用具如高壓鍋、冰箱及器具等,均須單獨設置並專用。從事卡介菌多糖核酸製造的工作人員及進入卡介菌多糖核酸製造室的人員,必須身體健康...
生物製品吸附白喉疫苗(成人及青少年用)
...品檢定:按3.2項進行。2.4成品:2.4.1分批:應符合“生物製品分批規程”規定。2.4.2分裝:應符合“生物製品分裝和凍幹規程”規定。2.4.3規格:每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每1次人用劑量0.5ml,含白喉類毒素效價應不低於2IU。2.4....
生物製品;疫苗;白喉;預防類生物製品血漿凝血因子
...造:2.1原料血漿:2.1.1血漿的採集和質量:應符合“血液製品生產用人血漿”的規定。2.1.2血漿:應無凝塊,無纖維蛋白析出,非脂血,無溶血。2.1.3血漿,去除冷沉澱、凝血因子Ⅷ的血漿及組分Ⅲ沉澱均可用於生產。2.1.4組分Ⅲ...
重組乙型肝炎疫苗(CHO細胞)
...g的CHO細胞C28株。2.1.2細胞庫的建立及傳代:應符合“生物製品生產檢定用動物細胞基質製備及檢定規程”規定。C28株主細胞庫細胞代次應不超過第21代,工作細胞庫細胞代次應不超過第26代,生產疫苗的最終細胞代次應不超過第33...
生物製品;疫苗;乙型肝炎;預防類生物製品吸附白喉疫苗
...的有關要求。2製造:2.1菌種:生產用菌種應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的有關規定。2.1.1名稱及來源:採用白喉桿菌PW8株(CMCC38007)或由PW8株篩選的產毒高、免疫力強的菌種,或其他經批准的菌種。2.1.2種子批...
生物製品;疫苗;白喉;預防類生物製品因子Ⅸ複合物
...造:2.1原料血漿:2.1.1血漿的採集和質量:應符合“血液製品生產用人血漿”的規定。2.1.2血漿:應無凝塊,無纖維蛋白析出,非脂血,無溶血。2.1.3血漿,去除冷沉澱、凝血因子Ⅷ的血漿及組分Ⅲ沉澱均可用於生產。2.1.4組分Ⅲ...
皮內注射用卡介苗
...合“凡例”的有關要求。卡介苗生產車間必須與其他生物製品生產車間及實驗窒分開。所需設備及器具均須單獨設置並專用。卡介苗製造、包裝及保存過程均須避光。從事卡介苗製造的工作人員及經常進入卡介苗製造室的人員,...
生物製品;疫苗;結核病;預防類生物製品精製抗狂犬病血清
...劑溶解後爲無色或淡黃色的澄明液體。檢查照《中國生物製品規程》中精製抗狂犬病血清製造及檢定規程的各項規定進行試驗,均應符合規定。類別生物製品。劑量受傷部位浸潤注射或肌內注射,每公斤體重40單位,1~2日內分...
脊髓灰質炎減毒活疫苗糖丸(猴腎細胞)
...胞爲原代猴腎細胞。2.1.1細胞管理及檢定:應符合“生物製品生產檢定用動物細胞基質製備及檢定規程”規定。生產用猴腎細胞應來源於未做過任何試驗的健康獼猴,所用動物必須經不少於6周的隔離檢疫,應無結核、B病毒感染...
生物製品;疫苗;脊髓灰質炎;預防類生物製品凝血酶原複合物
...造:2.1原料血漿:2.1.1血漿的採集和質量:應符合“血液製品生產用人血漿”的規定。2.1.2血漿:應無凝塊,無纖維蛋白析出,非脂血,無溶血。2.1.3血漿,去除冷沉澱、凝血因子Ⅷ的血漿及組分Ⅲ沉澱均可用於生產。2.1.4組分Ⅲ...