2010年版藥典一部附錄XVIII
...菌劑效力檢查法指導原則:抑菌劑效力檢查法系用於測定滅菌、非滅菌製劑中抑菌劑的活性,以評價最終產品的抑菌效力,同時也可用於指導生產企業在研發階段製劑中抑菌劑濃度的確定。如果藥物本身不具有充分的抗菌活性,...
2010年版藥典附錄凍幹卡介苗
...菌種,在綜合培養液中培養後,收集菌膜,混懸於適宜的滅菌保護液內,經冷凍乾燥製成。凍幹菌苗活菌數應在100萬/mg以上,皮內注射與皮上劃痕用兩種。皮內注射用稀釋後每1ml含0.5~1mg(規格)。性狀:本品爲乳白色或微黃色...
無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...據以及涉及到的研究性資料、文獻資料等;⑤對於使用前滅菌(消毒)的產品及可重複滅菌(消毒)的產品,應提供產品對推薦的滅菌(消毒)方法耐受性的支持性資料,及所推薦的滅菌(消毒)方法確定的依據。(5)產品有...
法規文件促肝細胞生長素溶液
...按家兔體重每1kg注射1ml應符合規定。過敏試驗取適量,加滅菌生理鹽水製成每1ml中含5mg的溶液作爲致敏液與供試品溶液,另取體重爲250-350g的健康豚鼠6只,連續3次隔日月腹腔注射致敏液0.5ml。2周後,再自靜脈注射供試品溶液2ml...
注射用果糖二磷酸鈉
...下的方法檢查,均應符合規定。無菌取本品2瓶,分別加滅菌水50ml使溶解,用薄膜過濾法處理後,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄109頁),應符合規定。其它除澄明度檢查每瓶中含白塊或色點總數不超過20個外,應符合注射...
糖水三錦瓜
...泥土及雜物。3.去皮:蜜瓜用0.1高錳酸鉀溶液浸泡15分鐘滅菌後在去皮機上去皮。籽瓜採用化學去皮。4.整型處理:籽瓜縱切兩半,切去兩端,然後橫切成80毫米長度瓜段,半圓形瓜段以中心放射狀縱切成底面寬60毫米的塊狀,並...
硫酸阿奇黴素
...),含重金屬不得過百萬分之十五。異常毒性取本品,加滅菌注射用水,製成每1ml含注射用硫酸阿奇黴素2mg的溶液,依法檢查(中國藥典2000版二部附錄ⅪC),劑量按家兔體重每1kg注射1ml,應符合規定。熱原取本品,加滅菌注射...
注射用舒巴克坦鈉(注射用黴黴烷碸鈉)
...。作用與用途:同舒巴克坦鈉。用法與用量:臨用前,加滅菌注射用水適量使溶解。肌肉注射與氨苄青黴素鈉1∶1配伍聯合用藥,一次0.5g,一日2~4次,同時肌注。靜脈注射與氨苄青黴素各用2~4g/日,臨用前,用3~5ml滅菌注射...
注射用氨苄青黴素鈉舒巴坦鈉
...二部附錄55頁第一法)測定,含水份不得超過2.0%。熱原用滅菌注射用水製成每1ml含氨苄青黴素鈉40mg舒巴坦鈉20mg,溶液。依法檢查(中國藥典1990年版附錄106頁)劑量按家兔體重每1kg注射1ml,應符合規定。無菌取本品不少於2瓶,...
門冬氨酸阿奇黴素
...(中國藥典1995年版二部附錄ⅧL)。異常毒性取本品,加滅菌注射用水製成每1ml中含2000單位的溶液,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄ⅪC),按靜脈注射法給藥,應符合規定。熱原取本品,加滅菌注射用水使成每1ml中含30000...