癲癇治療藥物臨牀研究試驗技術指導原則
...。但是無法通過添加治療研究全面評估一種新藥的抗癲癇作用。添加治療研究中並用的抗癲癇藥和試驗藥物之間發生干擾很常見,原因有多種,例如藥代動力學相互作用、藥效學相互作用、疊加毒性效應等。因此,可能很難將疊...
法規文件肝血管藥物泵植入術
...管IDDS植入術;肝血管藥物泵植入術;肝血管可完全植入的藥物泵置入術分類:普通外科/肝臟手術/肝去動脈療法ICD編碼:86.0601概述:全埋入式藥物輸注裝置(drugdeliverysystem,DDS)始用於20世紀70年代初,目前已廣泛應用於中晚期...
手術;普通外科手術;肝臟手術;肝去動脈療法藥物非臨牀研究質量管理規範
...9月1日起施行。第一章總則第一條爲提高藥物非臨牀研究的質量,確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性,保障人民用藥安全,根據《中華人民共和國藥品管理法》,制定本規範。第二條本規範適用於爲申請藥品註冊而進行的...
法規文件肝血管可完全植入的藥物泵置入術
...管IDDS植入術;肝血管藥物泵植入術;肝血管可完全植入的藥物泵置入術分類:普通外科/肝臟手術/肝去動脈療法ICD編碼:86.0601概述:全埋入式藥物輸注裝置(drugdeliverysystem,DDS)始用於20世紀70年代初,目前已廣泛應用於中晚期...
手術;普通外科手術;肝臟手術;肝去動脈療法肝血管全埋入式藥物輸注裝置植入術
...管IDDS植入術;肝血管藥物泵植入術;肝血管可完全植入的藥物泵置入術分類:普通外科/肝臟手術/肝去動脈療法ICD編碼:86.0601概述:全埋入式藥物輸注裝置(drugdeliverysystem,DDS)始用於20世紀70年代初,目前已廣泛應用於中晚期...
普通外科手術;肝臟手術;肝去動脈療法;手術抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則
...代終點。因爲PFS包括死亡,更好地反映了受試藥物的毒副作用,因此與總生存期有更好的相關性。在對TTP的分析中,無論是在死亡時還是相對較早的隨訪期間,死亡均被刪失(試驗中的非隨機脫落)。PFS可假設患者的死亡與腫瘤...
法規文件WS/T 650—2019 抗菌和抑菌效果評價方法
...法抑制或妨礙細菌生長繁殖及其活性的過程。3.3持續抗菌作用sustainedantibacterialaction具有抗菌作用的消毒產品塗於物體表面,持續7d以上仍具有殺滅或妨礙細菌生長繁殖作用。3.4中和劑neutralizer在殺滅微生物試驗中,用以消除試驗...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;消毒滅菌化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
...róngjìyánjiūdejìshùzhǐdǎoyuánzé《化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2005年3月18日國食藥監注[2005]106號印發。指導原則編號:【H】GPH7-1化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則一、概述:藥物中的...
法規文件化學藥物雜質研究的技術指導原則
...所以如果在這些研究中並未明顯反映出與雜質有關的毒副作用,即使有些雜質的含量超出了附件1或2的質控限度,仍可認爲該雜質的含量已經通過了安全性的驗證。在此前提之下,如果該雜質的含量同時也在正常的製備工藝所允...
法規文件WS/T 421—2013 抗酵母樣真菌藥物敏感性試驗 肉湯稀釋法
...藥物antifungalagents用於人體內對真菌具有抑制生長或殺滅作用的生物物質、半合成或合成物質,不包括消毒劑、滅菌劑和防腐劑。2.2最小抑菌濃度minimalinhibitoryconcentration;MIC在瓊脂或肉湯稀釋法中,抗菌藥物能抑制微生物生長的...
中華人民共和國衛生行業標準;抗酵母樣真菌藥物