鹽酸烏拉地爾注射液
...藥:尚無資料說明烏拉地爾針劑在妊娠期前6個月使用的安全性,妊娠期後三個月使用的資料亦不完善。對於孕婦,僅在絕對必要的情況下方可使用本藥。哺乳期婦女亦無資料,因而亦不宜應用。兒童用藥:兒童很少使用本藥,...
高保息
...用隨機、對照、開放性臨牀試驗評價頭孢他美的安全性與有效性。治療組98例服用頭孢他美,每次250~500mg,每天2次,對照組95例服用頭孢克肟,每次200mg,每天2次,連續7~14天。結果治療有效率分別爲95%和94%,細菌高度敏感百...
康邁新
...用隨機、對照、開放性臨牀試驗評價頭孢他美的安全性與有效性。治療組98例服用頭孢他美,每次250~500mg,每天2次,對照組95例服用頭孢克肟,每次200mg,每天2次,連續7~14天。結果治療有效率分別爲95%和94%,細菌高度敏感百...
中藥註冊管理補充規定
...對比研究試驗資料,臨牀研究包括人體藥代動力學和臨牀有效性及安全性的對比研究試驗資料,以說明此類製劑特殊釋放的特點及其優勢。第十一條仿製藥的註冊申請,應與被仿製藥品的處方組成、藥材基原、生產工藝(包括藥...
法規文件核設施放射衛生防護管理規定
...選址、建造、運行和退役都應依照規定編制放射衛生防護評價報告和執行預防性審批制度。第二章放射衛生防護監督第五條核設施的放射衛生防護監督實行國家和省、自治區、直轄市(下稱省級)兩級管理。在實施監督時,執行...
法規文件抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則
...藥頻率和治療持續時間的優化,最終確認藥物的安全性和有效性,併爲藥物註冊、臨牀應用以及說明書的撰寫提供依據。簡而言之,抗菌藥物臨牀試驗包含了臨牀藥理學研究、探索性臨牀治療試驗和確證性臨牀治療試驗,並以確...
法規文件頭孢他美酯
...用隨機、對照、開放性臨牀試驗評價頭孢他美的安全性與有效性。治療組98例服用頭孢他美,每次250~500mg,每天2次,對照組95例服用頭孢克肟,每次200mg,每天2次,連續7~14天。結果治療有效率分別爲95%和94%,細菌高度敏感百...
鹽酸洛美利嗪
...有導致抑鬱症的報道]。2.藥物對兒童的影響:兒童用藥的安全性尚不明確。3.藥物對老人的影響:因類似化合物(鹽酸氟桂利嗪等)易導致老年患者發生錐體外系症狀和抑鬱症,故老年患者用藥時應嚴密監測上述反應,發現異常...
頭孢他美
...用隨機、對照、開放性臨牀試驗評價頭孢他美的安全性與有效性。治療組98例服用頭孢他美,每次250~500mg,每天2次,對照組95例服用頭孢克肟,每次200mg,每天2次,連續7~14天。結果治療有效率分別爲95%和94%,細菌高度敏感百...
抗生素類;第三代頭孢菌素;頭孢菌素類;藥物鹽酸左旋沙丁胺醇
...哮喘症狀,應與抗炎藥物同時使用。6.6歲以下兒童用藥安全性和療效尚不清楚。7.老年人用藥應從0.63mg開始,然後根據臨牀症狀調整劑量。8.在左旋沙丁胺醇的避光包裝中存放,可在開啓後2周內使用完;使用非原包裝避光保...