醫療機構製備正電子類放射性藥品管理規定
...射性核雜質,精製(純化)方法,靶材料和其他所用化學試劑的規格標準及分析測試數據,本品合成路線,反應條件,精製或純化方法;8.質量標準(如尚未有國家藥品標準,製備該品種的醫療機構應起草質量標準並附起草說...
法規文件體外診斷試劑註冊管理辦法
拼音:tǐwàizhěnduànshìjìzhùcèguǎnlǐbànfǎ《體外診斷試劑註冊管理辦法》於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,由國家食品藥品監督管理總局於2014年7月30日(國家食品藥品監督管理總局令第5號)公佈...
部門規章;醫療器械抗人T細胞豬免疫球蛋白
...加入供試品,盲傳3代,應爲陰性。3.3.9HBsAg:用經批准的試劑盒檢測,應爲陰性。3.3.10無菌檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫA),應符合規定。3.3.11異常毒性檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫF),應符合規定。3.3...
生物製品;血液製品;治療類生物製品純化水
拼音:chúnhuàshuǐ英文:waterpurification[湘雅醫學專業詞典]純化水藥典標準:品名:中文名:純化水漢語拼音:Chunhuashui英文名:PurifiedWater分子式與分子量:H2O18.02來源(名稱)、含量(效價):本品爲飲用水經蒸餾法、離子交換...
溶劑;稀釋劑甲型肝炎滅活疫苗(人二倍體細胞)
...色化合物,用比色法測定供試品中去氧膽酸鈉的殘留量。試劑:(1)去氧膽酸鈉對照品溶液(100μg/ml):精密稱取乾燥至恆重的去氧膽酸鈉0.05g於燒杯內,加入冰醋酸30ml使溶解,轉入50ml量瓶內,用適量水沖洗燒杯洗液轉入容量...
生物製品;疫苗;甲型肝炎;預防類生物製品血清脂蛋白-α
...抗原位點的McAb,用於建立血清Lp(a)雙抗體夾心ELISA法。試劑:(1)包被緩衝液:0.02mol/L碳酸鹽緩衝液,pH9.5。(2)包被抗體與酶抗體:用McAb混合液,以硫酸銨沉澱法製備抗人apo(a)-IgG,部分作包被用,部分以過碘酸鹽法交...
化驗及醫學檢查;血液生化檢查;脂類測定銅氧化酶
...濁度用透射法測定,其濁度高低與血清中CP濃度成正比。試劑:同免疫擴散測定。操作方法:同免疫擴散測定。正常值:0.21~0.53g/L,新生兒較高,至14歲時降至正常水平。化驗結果臨牀意義:(1)診斷肝豆狀核變性:患病時銅...
血液生化檢查;化驗及醫學檢查;蛋白質測定WS/T 514—2017 臨牀檢驗方法檢出能力的確立和驗證
...國家衛生和計劃生育委員會於2017年01月15日《關於發佈〈臨牀實驗室質量指標〉等5項推薦性衛生行業標準的通告》(國衛通〔2017〕1號)發佈,自2017年07月01日起實施。發佈通知:關於發佈《臨牀實驗室質量指標》等5項推薦性衛...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準弓形蟲
...,成爲人類先天性感染中最爲嚴重的疾病之一。弓形蟲的實驗室檢查:弓形蟲IgG抗體檢測:方法:採用間接酶聯免疫吸附試驗(ELISA)法,檢測人血清、血漿或其他體液樣品中弓形蟲IgG抗體。試劑組成:由弓形蟲抗原包被的96微...
寄生蟲銅藍蛋白
...濁度用透射法測定,其濁度高低與血清中CP濃度成正比。試劑:同免疫擴散測定。操作方法:同免疫擴散測定。正常值:0.21~0.53g/L,新生兒較高,至14歲時降至正常水平。化驗結果臨牀意義:(1)診斷肝豆狀核變性:患病時銅...
化驗及醫學檢查;血液生化檢查;蛋白質測定