胃管產品註冊技術審查指導原則
...定,按相應的標準要求進行,應全部合格。(十)產品的臨牀要求:臨牀試驗機構應爲國家食品藥品監督管理局認定公佈的臨牀試驗基地。臨牀試驗應按照《醫療器械臨牀試驗規定》及《醫療器械註冊管理辦法》附件12的要求進...
法規文件骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...。對外固定支架的使用期限缺少適當的規定外固定支架在臨牀使用中有適當的使用期限,在使用期限外使用骨科外固定支架,會增大風險。通過臨牀研究,給出外固定支架推薦的臨牀使用期限。檢查隨機文件,其中應明確給出推...
法規文件一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...也可將管身剪斷,以便快速排液後取出導管。留置時間視臨牀需要而定,一般不超過7天。(五)產品適用的相關標準:表1相關產品標準GB/T191-2008《包裝儲運圖示標誌》GB/T1962.1-2001《注射器、注射針及其他醫療器械用6%(魯爾)...
法規文件麻黃杏仁甘草石膏湯
...作用,麻黃揮發油及萜松醇對正常小鼠體溫有降溫作用,麻黃鹼通過激動α2受體而提高中樞性痛覺閾值,從而產生鎮痛作用。臣藥石膏含CaSO4·2H2O、黏土、沙粒有機質、硫化物、松蘿酸和銅、鐵、鋅等10餘種微量元素,爲中醫治...
中醫學;中藥學;方劑;解表劑;辛涼解表劑;方劑學;辛涼解表;清肺平喘;宣泄鬱熱手術電極產品註冊技術審查指導原則
...產品的適用範圍應與申報產品的性能、功能相符,並應與臨牀資料結論一致。手術電極產品的適用範圍一般可限定爲:1.單極手術電極與高頻發生器和/或吸引裝置配合使用,在高頻手術中進行電凝、電切用。2.雙極手術電極與高...
法規文件;手術電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...算法中的參數需要根據血壓計結構變化,袖帶材料變化,臨牀數據收集等情況不斷進行修正。(四)產品作用機理:因該產品爲非治療類醫療器械,故本指導原則不包含產品作用機理的內容。(五)產品適用的相關標準:GB9706.1-...
法規文件3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...用對於3A類半導體激光治療機,具有較爲成熟機理和較多臨牀研究數據支持的醫學應用主要是血管外照射緩解高脂血症、高粘血癥引起的臨牀症狀或鎮痛作用。鎮痛作用是美國FDA批准激光生物刺激治療產品的預期用途。(五)產...
法規文件辣椒紅色素
概述:辣椒紅是存在於辣椒中的類胡蘿蔔素。根據我國《食品添加劑使用衛生標準》(GB2760—1996)規定:辣椒紅可用於冰淇淋、糕點上彩裝、雪糕、冰棍、餅乾、熟肉製品、人造蟹肉、醬料、糖果,按生產需要適量使用。在日...
食品添加劑辣椒色素
概述:辣椒紅是存在於辣椒中的類胡蘿蔔素。根據我國《食品添加劑使用衛生標準》(GB2760—1996)規定:辣椒紅可用於冰淇淋、糕點上彩裝、雪糕、冰棍、餅乾、熟肉製品、人造蟹肉、醬料、糖果,按生產需要適量使用。在日...
食品添加劑紅辣素
概述:辣椒紅是存在於辣椒中的類胡蘿蔔素。根據我國《食品添加劑使用衛生標準》(GB2760—1996)規定:辣椒紅可用於冰淇淋、糕點上彩裝、雪糕、冰棍、餅乾、熟肉製品、人造蟹肉、醬料、糖果,按生產需要適量使用。在日...
食品添加劑