牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則
...質和統計分析目的,合理選擇統計分析方法,並對所用的統計學方法,必須引用參考目錄或列出公式,並對任何變更進行解釋。(六)產品說明書(標籤):按照《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》要求提供產品說明...
法規文件手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...定標準,數據管理及統計分析方法等。統計結果的解釋除統計學意義外,應着重考慮其臨牀意義。安全性評價應包括臨牀不良事件和嚴重不良事件,對後者應詳細描述和評價;對試驗中的所有不良事件均應進行分析。臨牀試驗結...
法規文件;手術流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...(如有):簡要介紹參比試劑(方法)的信息、所採用的統計學方法及統計分析結果。10.【注意事項】應至少包括以下內容:(1)有關人源組分(如有)的警告,如:試劑盒內對照品(質控品)或其他可能含有人源物質的組分...
2010年版藥典一部附錄XVIII
...差控制進行說明,明確試驗成立的判定依據,對結果進行統計學分析,並說明具體的統計方法和選擇依據。4.判斷標準:生物效價測定,應按品種的效價範圍和可信限率(FL%)限值進行結果判斷。生物活性限值測定,應在規定...
2010年版藥典附錄中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則
...期綜合徵主要症狀,建議最基本的療效分析應符合臨牀和統計學認識,其療效結果顯示在一定的治療期內試驗組有關症狀的頻率和/或嚴重程度相對於(安慰劑)對照組而言有明顯減少,並能在一定的治療週期中持續。改善更年...
抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...個瘤種樣本量應依據兩組主要療效指標的預期差異,依據統計學原理估算得到。樣本含量的估計應根據主要療效指標來確定。如果主要療效指標是時間-事件變量,則需要根據相應的生存分析(survivalanalysis)方法估計樣本含量。4...
法規文件抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則
...比所需病例少並且所需的隨訪時間短?並非所有情況下在統計學上都是有效的生存期替代指標?非精確測量,存在評價偏倚,特別是在開放性研究中?不同研究存在不同定義ORR?可用單臂或隨機研究?比較性研究中首選盲法?推薦進行盲...
法規文件血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...求。臨牀試驗結果應明確,計量或計數結果可靠,並進行統計學分析;試驗效果分析應明確統計結果的臨牀意義;臨牀試驗結論應明確該產品的預期用途,符合臨牀試驗目的。下面對該產品臨牀試驗中的審查關注點進行闡述:2.1...
法規文件助聽器產品註冊技術審查指導原則
...求。臨牀試驗結果應明確,計量或計數結果可靠,並進行統計學分析;試驗效果分析應明確統計結果的臨牀意義;臨牀試驗結論應明確該產品的預期用途,符合臨牀試驗目的。(十一)產品的不良事件歷史記錄:暫未見相關報道...
法規文件天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
....試驗持續時間應根據受試者的狀況和產品預期用途以及統計學的要求確定。5.對產品所宣傳的特殊功效進行研究。6.對避孕效果進行研究。7.對不良事件的監測和管理。(十一)產品的不良事件歷史記錄:避孕失敗。過敏。...
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