醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...理方面的措施。在產品性能測試中部分驗證了這些措施的有效性,達到了通用和相應專用標準的要求。對所有剩餘風險進行了評價;全部達到可接受的水平。爲製造商對註冊產品的安全性的承諾提供證實。風險管理報告一般包括...
法規文件影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...際上通行的監管手段,在有充分證據證明設備的安全性和有效性條件下可免除部分設備的上市臨牀試驗要求。考慮到影像型超聲診斷設備自身的特點,對於滿足相應條件的情況可減免臨牀試驗。對於體表探頭的臨牀試驗,應選擇...
法規文件乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...前言:乳房植入體作爲植入性整形醫療器械,其安全性和有效性直接影響着受術者的生活質量。本指導原則旨在爲申請人/生產企業進行乳房植入體的註冊申報提供技術指導,同時也爲食品藥品監管部門對註冊申報資料的審評提...
法規文件預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...羣特點,病原體的分型及流行趨勢等;(三)應對疫苗的有效性、安全性及必要性進行分析;(四)評估疫苗接種的風險與效益,並提出擬採取避免或減少其危害性或不良反應的措施。二、用於疫苗生產的菌毒種疫苗生產用菌毒...
法規文件醫療器械臨牀試驗規定
...構)對申請註冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。醫療器械臨牀試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。第四條醫療器械臨牀試驗應當遵守《世界醫學大會赫爾...
法規文件手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...,掌握技術審評工作的基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技...
法規文件;手術3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技...
法規文件治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則
...物或在基線藥物許可範圍內改變藥物實際劑量可能會混淆有效性和安全性的結果和判斷。爲解釋結果應該仔細記錄這些其他治療引起的任何變化。當開始計劃探索性的Ⅱ期臨牀研究時,建議申請人設計隨機分組之前的導入期,允...
法規文件一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...當是本註冊單元內能夠代表申報的其他型號產品安全性和有效性的典型產品。其中使用不同原材料的產品均須分別檢測;相同原材料但產品結構組成不同,應當檢測結構最複雜、能夠覆蓋其他型號的產品,如果每個規格都不能代...
法規文件胃管產品註冊技術審查指導原則
...容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技...
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