藥品註冊管理辦法
...應當執行有關管理規定,其中安全性評價研究必須執行《藥物非臨牀研究質量管理規範》。第二十三條藥物研究機構應當具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度,並保證所有試驗數據和資料的真實性;...
法規文件甘肅省藥品監督行政處罰自由裁量實施標準(試行)
...藥品生產質量管理規範》、《藥品經營質量管理規範》、藥物非臨牀研究質量管理規範、藥物臨牀試驗質量管理規範的《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條給予警告,責令限期改正;逾期不改正的,責令停產、停業整頓,...
法規文件幹細胞臨牀研究管理辦法(試行)
...胞臨牀研究相應的診療科目。(二)依法獲得相關專業的藥物臨牀試驗機構資格。(三)具有較強的醫療、教學和科研綜合能力,承擔幹細胞研究領域重大研究項目,且具有來源合法,相對穩定、充分的項目研究經費支持。(四...
部門規章;法規文件抗菌藥物臨牀應用管理辦法
拼音:kàngjūnyàowùlínchuángyìngyòngguǎnlǐbànfǎ《抗菌藥物臨牀應用管理辦法》由衛生部於2012年4月24日衛生部令第84號印發,自2012年8月1日期實施。抗菌藥物臨牀應用管理辦法第一章總則:第一條爲加強醫療機構抗菌藥物臨牀應...
2013年全國抗菌藥物臨牀應用專項整治活動方案
...ángyìngyòngzhuānxiàngzhěngzhìhuódòngfāngàn《2013年全國抗菌藥物臨牀應用專項整治活動方案》由國家衛生和計劃生育委員會於2013年5月6日衛辦醫政發〔2013〕37號印發。2013年全國抗菌藥物臨牀應用專項整治活動方案爲進一步鞏固前...
法規文件醫療器械生產質量管理規範檢查管理辦法(試行)
...查組應當召開內部會議,交流檢查情況,對疑難問題進行研究並提出處理意見,必要時應予取證。檢查結束時,檢查組應當召開內部會議,進行彙總、評定,填寫《醫療器械生產質量管理規範現場檢查彙總表》(附表4)和《醫...
法規文件醫療機構臨牀實驗室管理辦法
...fǎ衛醫發〔2006〕73號第一章總則第一條爲加強對醫療機構臨牀實驗室的管理,提高臨牀檢驗水平,保證醫療質量和醫療安全,根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關法律、...
法規文件全國傳染病應急臨牀試驗工作方案
...部署,提升傳染病應急科研攻關工作的協同性,更好統籌藥物、疫苗和醫療器械臨牀試驗,以及研究者發起的干預性臨牀研究(以下統稱臨牀試驗)資源,發揮新型舉國體制優勢,提高臨牀試驗整體效能,制定本方案。一、總體...
詞條;法規文件;醫療機構管理同種異體皮膚移植技術管理規範(2017年版)
...用能力評估,包括病例選擇、手術成功率、嚴重併發症、藥物併發症、醫療事故發生情況、術後患者管理、患者生存質量和病歷質量等。(七)其他管理要求。1.使用經國家食品藥品監督管理總局批准的同種異體皮膚移植所需醫...
公文;醫療技術管理規範醫療機構藥事管理規定
...規定第一章總則:第一條爲加強醫療機構藥事管理,促進藥物合理應用,保障公衆身體健康,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等有關法律、法規,制定本規定。第...
法規文件