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一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...zhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則一、前言：本指導原則旨...
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超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...cèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規...
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醫用X射線診斷設備（第三類）產品註冊技術審查指導原則
...shěncházhǐdǎoyuánzé《醫用X射線診斷設備（第三類）產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2010年7月1日發佈。醫用X射線診斷設備（第三類）產品註冊技術審查指導原則一、前言：本指導原則是對醫用X射線診...
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接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則
...lǐchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則一、前言：接觸鏡護理產品用於對...
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醫療器械註冊管理辦法
拼音：yīliáoqìxièzhùcèguǎnlǐbànfǎ《醫療器械註冊管理辦法》於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，由國家食品藥品監督管理總局於2014年7月30日（國家食品藥品監督管理總局令第4號）公佈，自2014年10...
部門規章；醫療器械 -
凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...yíchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範凝血分...
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生物製品批簽發管理辦法
...藥品批准證明文件之一：㈠藥品批准文號；㈡《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》；㈢體外生物診斷試劑批准註冊證明。第七條申請批簽發的技術要求及相關資料的格式，由中國藥品生物製品檢定所負責組織制定，報國...
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影像型超聲診斷設備（第三類）產品註冊技術審查指導原則
...hěncházhǐdǎoyuánzé《影像型超聲診斷設備（第三類）產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2010年7月1日發佈。影像型超聲診斷設備（第三類）產品註冊技術審查指導原則一、前言：本指導原則旨在給出系統的...
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體外診斷試劑分析性能評估（準確度-回收實驗）技術審查指導原則
...評估資料是評價擬上市產品有效性的重要依據，也是產品註冊所需的重要申報資料之一。定量檢測方法的回收實驗是評估準確度的方法之一，用於評估定量檢測方法準確測定待測分析物的能力，結果用回收率表示。本指導原則基...
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藥品註冊管理辦法
拼音：yàopǐnzhùcèguǎnlǐbànfǎ《藥品註冊管理辦法》於2007年6月18日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，自2007年10月1日起施行。第一章總則第一條爲保證藥品的安全、有效和質量可控，規範藥品註冊行爲，根據《中華人...
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