WS/T 659—2019 多參數監護儀安全管理
...行業標準WS/T653—2019醫院病房牀單元設施WS/T654—2019醫療器械安全管理WS/T655—2019呼吸機安全管理WS/T656—2019麻醉機安全管理WS/T657—2019醫用輸液泵和醫用注射泵安全管理WS/T658—2019嬰兒培養箱安全管理WS/T659-2019多參數監護儀安全管...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理;醫療設備電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中涉及的電動病牀,類代號爲6856-2。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:產品名稱通常爲電動病牀,也可直接採用行業標準YY0571-2005《醫用電氣設...
法規文件第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...技術審評時把握基本的要求和尺度。此外,由於我國醫療器械法規框架仍在構建中,審查人員仍需密切關注相關適用標準與註冊法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則只包括2002年版《醫療...
法規文件醫療器械說明書和標籤管理規定
...qìxièshuōmíngshūhébiāoqiānguǎnlǐguīdìng基本信息:《醫療器械說明書和標籤管理規定》已於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,由國家食品藥品監督管理總局於2014年7月30日(國家食品藥品監督管理總局...
部門規章;醫療器械電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》和YY/T1106-2008《電動手術臺》中涉及的電動手術臺,類代號爲6854-09。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:電動手術臺的命名可直接採用《醫療器械...
法規文件;手術醫療機構口腔診療器械消毒技術操作規範
...zhěnliáoqìxièxiāodújìshùcāozuòguīfàn《醫療機構口腔診療器械消毒技術操作規範》自2005年5月1日起施行。原《醫院感染管理規範》(試行)及其它與本規範不一致的規定以本規範爲準。第一章總則第一條爲規範醫療機構口腔診療...
醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定
...huōmíngshū、biāoqiānhébāozhuāngbiāoshíguǎnlǐguīdìng《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》於2004年6月18日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2004年7月8日起施行。2014年10月1日起,《醫療器械說明書和標籤管理...
部門規章;醫療器械WS 435-2013 醫院醫用氣體系統運行管理
...gas用於麻醉、治療、診斷或預防用途,作用於病人或醫療器械的單一或混合成分氣體。3.2醫用氣體(管道)系統medicalgaspipelinesvstem一個完整的系統,包含氣源系統、監測和報警系統以及設置有閥門、終端組件的管道分配供應系統...
醫院;中華人民共和國衛生行業標準紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...導原則適用於以紅外透照法檢查乳腺的儀器,依據《醫療器械分類目錄》,其類別代號爲二類6821醫用電子儀器設備。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:紅外乳腺檢查儀產品的命名應採用國家標準、行業標準中的通用...
法規文件醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類醫用分子篩製氧設備,類代號現爲6854。本指導原則僅適用於個人使用的小型醫用分子篩製氧設備,不適用於通過帶管道的醫用氣體裝置向使用者...
法規文件