無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...,應採用臨牀常規療效評價標準。②臨牀試驗方案中試驗樣本量的確定應按照試驗目的、試驗類型(優效、非劣效、等效)確定並符合統計學要求,並應採用經典的、公認的統計方法、計算公式、統計軟件(如:SAS、SPSS、SYSTAT...
法規文件一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...驗、非劣效檢驗、等效性檢驗,並說明選擇的依據。3.樣本量確定依據樣本量的大小應根據受試產品的具體特性、主要療效(或安全性)評價指標及其估計值、顯著性水平、研究把握度以及臨牀試驗比較的類型來確定。應在臨...
法規文件WS/T 402-2012 臨牀實驗室檢驗項目參考區間的制定
...每組至少120人。若有離羣值,則在剔除離羣值後應補足。樣本量最少爲120是爲了保證能正確估汁參考限的90%置信區間,若按99%置信區間估計,則最少需198例。5.3.2對於新生兒、幼兒、老年人等樣本難以獲得的人羣,樣本量可小於1...
中華人民共和國衛生行業標準影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...試者。注:上述受試者例數爲圖像總體一致率達到95%時的樣本量,具體臨牀試驗時,廠家應根據各自的產品特性計算所需的樣本量。下表列出了在目標值爲85%情況下,不同的探頭預期圖像總體一致率所對應的樣本量:探頭預期圖...
法規文件病例報告表
拼音:bìnglìbàogàobiǎo英文:Casereportform病例報告表簡稱CRF表。是臨牀資料的記錄方式,它是按試驗方案的規定設計的一種文件,用以記錄受試者試驗過程的所有數據。設計一個簡明實用的病例報告表對臨牀研究至關重要。
臨牀資料;試驗方案;臨牀研究報告;鍼灸學WS/T 514—2017 臨牀檢驗方法檢出能力的確立和驗證
...分數超過了本標準附錄E測量結果總數與臨界值觀察比例對照表中的要求,24個標本選擇的95%可信區間的87%(見表E.1),即廠家LoB聲明得到驗證。N=24時選擇30對應的值。LoD聲明驗證:連續3d檢測對2個低值患者標本重複檢測4次,所...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準流感樣病例暴發疫情處置指南(2012年版)
...暴發疫情,經覈實爲流感暴發疫情後,所有實驗室確診和臨牀診斷病例均要進行個案網絡直報,並在“突發公共衛生事件報告管理信息系統”中進行個案病例的關聯。在“中國流感監測信息系統”中,承擔檢測工作的流感網絡實...
傳染病;感冒同種異體運動系統結構性組織移植技術臨牀應用質量控制指標(2017年版)
...分會主任委員、副主任委員等140餘位權威專家參會,認真研究起草了15個限制類技術管理規範,同時起草了15個限制類技術醫療質量管理指標。在徵求了全國31個省(區、市)和新疆生產建設兵團衛生計生行政部門、國家中醫藥管...
公文;醫療技術質量控制指標WS/T 417—2013 γ-谷氨酰基轉移酶催化活性濃度測定參考方法
...3:測定包括測定系統和實施測定的條件,它可能會改變研究中的現象、物體或物質,使被測定的量可能不同於定義的被測定。在這種情況下·適當的修正是必要的。2.9檢出限detectionlimit,limitofdetection由給定測定方法獲得的測得值...
中華人民共和國衛生行業標準GB/T 33419—2016 環氧乙烷滅菌生物指示物檢驗方法
...接種10CFU~100CFU的枯草桿菌黑色變種芽胞,同時設置陰性對照和陽性對照培養至規定時間後觀察變色情況,如果恢復培養基有菌生長,並且陰性對照無菌生長和陽性對照有菌生長,判斷恢復培養基合格。5.4材料對滅菌過程兼容性...
詞條;中華人民共和國國家標準;消毒滅菌