新食品原料申報與受理規定
...)新食品原料研製報告;(三)安全性評估報告;(四)生產工藝;(五)執行的相關標準(包括安全要求、質量規格、檢驗方法等);(六)標籤及說明書;(七)國內外研究利用情況和相關安全性評估資料;(八)申報委託...
新食品原料;法規文件直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法
...人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本辦法。第二條生產、進口和使用藥包材,必須符合藥包材國家標準。藥包材國家標準由國家食品藥品監督管理局制定和頒佈。第三條國家食品藥品監督管理局制定註冊藥包材產品目錄,...
法規文件化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...究中容易被忽視的關鍵問題進行制訂的。由於藥物劑型及生產工藝衆多,且各種新劑型和新工藝也在不斷出現,製劑研究中具體情況差異很大。本指導原則主要闡述製劑研究的基本思路和方法,爲製劑研究提供基本的技術指導和...
法規文件山楂汁
...特點,一般都不利於用壓榨法制取山楂原汁。目前,國內生產的清果汁型各種山楂飲料、山楂果凍製品等,基本上都是首先採用水質滲浸工藝,抽提出楂內的可溶性物質,而得到山楂的水質滲浸液(習慣上將此滲浸液稱作山楂原...
化學藥物穩定性研究技術指導原則
...溼度、光線等條件的影響下隨時間變化的規律,爲藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件和有效期的確定提供科學依據,以保障臨牀用藥安全有效。穩定性研究是藥品質量控制研究的主要內容之一,與藥品質量研究和質量標準的建...
法規文件化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則
...藥,爲質量研究提供信息,通過對工藝全過程的控制保證生產工藝的穩定、可行,爲上市藥品的生產提供符合要求的原料藥。本指導原則旨在反映原料藥製備研究的基本規律,並遵循該規律進行原料藥的研發,確定符合相關法規...
法規文件藥品技術轉讓註冊管理規定
...和管理規定等。第三條藥品技術轉讓包括新藥技術轉讓和生產技術轉讓。新藥技術轉讓,係指《新藥證書》持有者,按照已經批准的生產工藝和質量標準,將生產技術轉讓給其它藥品生產企業,由受讓藥品生產企業申請藥品批准...
法規文件新藥技術轉讓註冊管理規定
...和管理規定等。第三條藥品技術轉讓包括新藥技術轉讓和生產技術轉讓。新藥技術轉讓,係指《新藥證書》持有者,按照已經批准的生產工藝和質量標準,將生產技術轉讓給其它藥品生產企業,由受讓藥品生產企業申請藥品批准...
法規文件GBZ/T 229.1—2010 工作場所職業病危害作業分級 1部分:生產性粉塵
...標準GBZ/T229.1—2010《工作場所職業病危害作業分級1部分:生產性粉塵》(ClassificationofoccupationalhazardsatworkplacesPart1:Occupationalexposuretoindustrialdust)由中華人民共和國衛生部於2010年03月10日發佈,自2010年10月01日起實施。前言:根據《...
中華人民共和國國家職業衛生標準;工作場所職業病危害作業分級;粉塵危害化學藥物雜質研究的技術指導原則
...新的及仿製已有國家標準的化學原料藥及製劑。發酵工藝生產的抗生素類藥物一般不包括在本原則的討論範疇,但如有可能,也建議參考本原則的有關要求。由於我國對臨牀研究也實行行政審批的管理,所以,本指導原則不僅適...
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