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中藥譜效學
...要內容，應用生物信息學方法，建立中藥指紋圖譜與中藥質量療效內在關係的一門學科。“中藥譜效學”一詞出現在中藥指紋圖譜之後，從理論假想階段到理論系統提出以及進入實驗研究也僅近10年的發展歷程。筆者現以國內外...
中藥學；學科名 -
幹細胞臨牀研究管理辦法（試行）
...究的醫療機構（以下簡稱機構）是幹細胞製劑和臨牀研究質量管理的責任主體。機構應當對幹細胞臨牀研究項目進行立項審查、登記備案和過程監管，並對幹細胞製劑製備和臨牀研究全過程進行質量管理和風險管控。第五條國家...
部門規章；法規文件 -
藥物非臨牀研究質量管理規範
...uángyánjiūzhìliàngguǎnlǐguīfàn英文：GLP《藥物非臨牀研究質量管理規範》於2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，自2003年9月1日起施行。第一章總則第一條爲提高藥物非臨牀研究的質量，確保實驗資料的真實性...
法規文件 -
消癥益肝片
...：Xiaozhengyigantablets概述：消癥益肝片爲中成藥，研製方，片劑。由福州市醫學科學研究所等研製。組成：蟑螂活成蟲提取物。功能：破瘀，化積，消腫，解毒。主治：中、晚期原發性肝癌。用法：口服，1次6～8片，1日2次，連續...
中成藥；中醫學；方劑學；方劑 -
化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
...溶劑對環境、人體都有一定的危害，因此，爲保障藥物的質量和用藥安全，以及保護環境，需要對殘留溶劑進行研究和控制。本指導原則是在參考人用藥物註冊技術要求國際協調會（InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirement...
法規文件 -
中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...規範化、科學化和標準化，加強中藥、天然藥物注射劑的質量管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品註冊管理辦法》等有關規定，特制定本技術要求。第一部分新的中藥、...
法規文件 -
國家醫院感染管理醫療質量控制中心
...guǎnlǐyīliáozhìliàngkòngzhìzhōngxīn國家醫院感染管理醫療質量控制中心掛靠於國家衛生健康委醫院管理研究所，負責人徐笑。國家醫院感染管理醫療質量控制中心專家委員會委員名單如下：（按照姓氏筆劃排序）主任委員徐笑國...
詞條；國家級醫療質量控制中心；醫療機構管理 -
2010年版藥典二部附錄XIX
...試驗的產品，其處方與工藝應與大生產一致。藥物製劑如片劑、膠囊劑，每批放大試驗的規模，片劑至少應爲10000片，膠囊劑至少應爲10000粒。大體積包裝的製劑如靜脈輸液等，每批放大規模的數量至少應爲各項試驗所需總量的10...
2010年版藥典附錄 -
中藥品種保護指導原則
...。2.6試驗過程應符合國家食品藥品監督管理局發佈的各項質量管理規範的要求，試驗原始資料應保存至保護期滿。2.7申請企業應具備良好的生產條件和質量管理制度，生產設備、檢驗儀器與申報品種的生產和質量檢驗相匹配，並...
法規文件 -
化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則
...程中藥理毒理、製劑、臨牀等研究提供合格的原料藥，爲質量研究提供信息，通過對工藝全過程的控制保證生產工藝的穩定、可行，爲上市藥品的生產提供符合要求的原料藥。本指導原則旨在反映原料藥製備研究的基本規律，並...
法規文件