預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...經培養增殖等製成的減毒、滅活的病原體,或再經分離、提取等方法制備的富含免疫原性組份(亞單位),免疫機體後可誘導產生特異性免疫應答而達到預防某種疾病的產品,爲預防用疫苗。本指導原則僅適用於採用傳統方法(...
法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...處方中的原料應爲具有法定標準的有效成份、有效部位、提取物、藥材、飲片等。無法定藥品標準的原料,一般應按照《藥品註冊管理辦法》中的有關規定提供相關研究資料,隨製劑一起申報。無法定標準的提取物應建立其質量...
法規文件化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則
...的原則,適用於經化學全合成或半合成以及從動、植物中提取的原料藥的研製,包括新藥、進口藥和已有國家標準的藥物。經微生物發酵得到的藥物也可參考本指導原則的相關要求。需要說明的是,在藥物研發過程中,由於藥物...
法規文件中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...處方中的原料應爲具有法定標準的有效成份、有效部位、提取物、藥材、飲片等。無法定藥品標準的原料應建立其質量標準,並附於製劑質量標準後,僅供製備該製劑用。3.應採取有效措施保證原料質量的穩定。應固定藥材的基...
法規文件保健食品技術審評要點
...各環節的衛生潔淨級別及範圍。(三)所用原料需要進行提取精製等製備過程的產品,應當分別對前處理、提取、精製、濃縮、乾燥等工藝過程進行詳細描述,包括各環節使用的方法、設備、工藝參數等。(四)所用原料加入適...
法規文件中醫抗衰老研究
...清除氧自由基。如人蔘水提取物、紅參中的麥芽醇、人蔘總皁甙、五味子酚、雲芝糖酞等具有這種作用。(2)提高內源性氧自由基清除酶活性。如人蔘莖葉皁甙、黨蔘中的甾甙齊墩果酸、五味子乙素、何首烏、黃精等具有此類...
中醫學七葉神安片
...片藥典標準:品名:七葉神安片QiyeShen'anPian處方:三七葉總皁苷50g製法:取三七葉總皁苷,與適量輔料製成顆粒,壓制成500片或1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。性狀:本品爲糖衣片或薄膜衣片,除去包衣後顯淺黃色至棕黃色;...
中成藥;循環系統藥物;循環系統中成藥;藥物丹皮炭
...高。丹木僅佔全根重的10%,丹皮和全根在相同條件下進行提取,總提取物收率相近似。有人對牡丹皮在切片前軟化處理中丹皮酚的損失情況進行研究,結果表明,其損失量爲:水淋法水洗法水浸泡24小時淋潤浸泡至軟。乾燥時陰...
中藥材;中藥學;中藥炮製學;炒法;清炒法;中藥飲片;炒炭牡丹皮炭
...高。丹木僅佔全根重的10%,丹皮和全根在相同條件下進行提取,總提取物收率相近似。有人對牡丹皮在切片前軟化處理中丹皮酚的損失情況進行研究,結果表明,其損失量爲:水淋法水洗法水浸泡24小時淋潤浸泡至軟。乾燥時陰...
中藥學;中藥材;中藥飲片;中藥炮製學;炒法;清炒法;炒炭中藥品種保護指導原則
...病、證候或症狀的療效優於同類品種。2.2.2從天然藥物中提取的有效物質及特殊製劑,是指從中藥、天然藥物中提取的有效成分、有效部位製成的製劑,且具有臨牀應用優勢。2.3凡存在專利等知識產權糾紛的品種,應解決糾紛以...
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