抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則
...收集提供建議。所、收集的數據應充分滿足藥物安全性及有效性評價的需要,並且不需要包含該目的以外的其他數據。由於臨牀試驗的複雜性以及在不同情況下臨牀數據的差異,所以,一個指導原則很難針對每一個試驗的數據收...
法規文件天然藥物新藥研究技術要求
...是應有充分的試驗數據說明處方合理性、非臨牀和臨牀的有效性以及安全性;四是保證資源的可持續利用。天然藥物研發和註冊應遵循《藥品註冊管理辦法》附件1的註冊分類和相關要求。本技術要求圍繞天然藥物本身的特點進...
法規文件處方藥轉換爲非處方藥評價指導原則(試行)
...處方藥與非處方藥轉換技術評價中對申報藥品的安全性、有效性、質量穩定性和使用方便性進行綜合評價的重要依據。本指導原則是處方藥轉換爲非處方藥的評價總則。評價中的具體技術標準可參見《非處方藥適應症範圍確定原...
法規文件中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則
...牀試驗設計總體原則應是在一定的安全性範圍內對預期的有效性進行研究。針對有效性的研究應反映藥物可能的臨牀定位、所能解決的具體的臨牀問題。臨牀試驗設計應有利於體現藥物的藥效特點,不宜採用無針對性的、空泛的...
2010年版藥典三部附錄XV
...菌工藝的確定應綜合考慮被滅菌物品的性質、滅菌方法的有效性和經濟性、滅菌後物品的完整性和穩定性等因素。滅菌程序的驗證是無菌保證的必要條件。滅菌程序經驗證後,方可交付正式使用。驗證內容包括:(1)撰寫驗證...
2010年版藥典附錄2010年版藥典二部附錄XVII
...菌工藝的確定應綜合考慮被滅菌物品的性質、滅菌方法的有效性和經濟性、滅菌後物品的完整性和穩定性等因素。滅菌程序的驗證是無菌保證的必要條件。滅菌程序經驗證後,方可交付正式使用。驗證內容包括:(1)撰寫驗證...
2010年版藥典附錄2010年版藥典一部附錄XVI
...菌工藝的確定應綜合考慮被滅菌物品的性質、滅菌方法的有效性和經濟性、滅菌後物品的完整性和穩定性等因素。滅菌程序的驗證是無菌保證的必要條件。滅菌程序經驗證後,方可交付正式使用。驗證內容包括:(1)撰寫驗證...
2010年版藥典附錄滅菌過程驗證裝置
...指對滅菌過程具有特定抗力的裝置,用於評價滅菌過程的有效性。滅菌過程驗證裝置內部放置化學指示物時稱化學PCD,放置生物指示物時稱生物PCD。滅菌過程驗證裝置(processchallengedevice;PCD)是指對滅菌過程具有特定抗力的裝置...
消毒滅菌;醫院消毒供應中心PCD
...指對滅菌過程具有特定抗力的裝置,用於評價滅菌過程的有效性。滅菌過程驗證裝置內部放置化學指示物時稱化學PCD,放置生物指示物時稱生物PCD。滅菌過程驗證裝置(processchallengedevice;PCD)是指對滅菌過程具有特定抗力的裝置...
消毒滅菌;醫院消毒供應中心阿替利珠單抗
...阿替利珠單抗在18歲以下兒童和青少年患者中的安全性和有效性。老年患者(≥65歲)、輕度肝功能損傷患者、輕中度腎功能損傷患者,無需調整劑量。在中重度肝功能損傷患者、重度腎功能損傷患者中使用的安全性及有效性尚...
詞條;藥物;新型抗腫瘤藥物;呼吸系統腫瘤用藥;消化系統腫瘤用藥