接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則
...:0=極差,不能對鏡片操作1=很差,有困難和非常偶爾才能成功戴上和取出2=差,有困難,偶然地戴上和取出成功3=好,有一些問題,但通常能成功地戴上和取出4=很好,偶爾有鏡片戴上和取出困難5=極佳,鏡片的戴上和取出沒問題(四...
法規文件磁療產品註冊技術審查指導原則
...效”假設加以科學驗證,而整個臨牀試驗設計就是圍繞着如何驗證該假設而進行。如“評價XXX磁療產品治療關節疼痛的有效性和安全性”,據此研究目的選擇合理的研究設計類型,這樣才能對該產品在使用環境、應用於目標人羣...
法規文件影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...析和管理概述,應包括一份在風險分析過程中風險總結和如何將這些風險已經控制在一個可接受程度的相關內容,應爲生產企業風險管理計劃的一部分。具體要求參見附錄I《風險管理要求》。(三)標準:1.設備描述,至少包...
法規文件血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...以保證血糖監測系統運行正常,以及在質控程序失敗後應如何繼續的建議。(12)使用的樣品類型、任何特殊的採集及預處理條件。(13)使用儀器之前應採取的預防感染的措施。(14)適用時,對諸如靜電放電、磁場和其他電力...
法規文件中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...症廣泛,是技術審評工作的難點。本指導原則的重點就是如何對此類產品繁多的臨牀適應症進行有效的技術審評。通過充分的調查研究,在指導原則中提出如下建議:企業申報中頻電療產品註冊時,如果其申報產品的臨牀適應症...
法規文件自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...應詳細描述產品檢測的基本原理、反應過程、信號處理、如何檢測及與葡萄糖濃度的關係等。5.溯源性血糖監測系統不用進行定標操作,但是每一盒血糖試紙內會提供一個批特異性的代碼卡,依靠此卡進行定標,校準程序應該在...
法規文件生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...動比色池中出現氣泡而使結果不準確,故在設計時應考慮如何使臨牀操作者能目測檢查氣泡,審查中應關注技術報告及說明書中的相關信息。(九)使用說明書中不但要告知用戶一個大概的預熱時間,更應通過設計保證未達到預...
法規文件超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...理辦法》附件12的要求進行,企業可進行臨牀試驗或與已上市的同類產品進行實質性等同對比。對提交的臨牀試驗資料的審查應注意以下要求:1.超聲潔牙設備的工作原理和作用機理符合前面(三)、(四)所介紹的情況,且國...
法規文件醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...牀證據證明設備的安全性和有效性條件下免除部分設備的上市臨牀試驗要求,對促進我國醫療設備產業的發展具有積極意義。臨牀試驗是在醫院環境下進行的設備使用穩定性、便捷性、安全性測試及圖像質量評估,臨牀試驗的目...
法規文件骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...爲產品標準全性能檢驗。(十)產品的臨牀要求:1.首次上市的外固定支架產品應進行臨牀試用或臨牀驗證,按照《醫療器械臨牀試驗規定》的要求提交相關的臨牀試驗資料。如通過與同類已上市產品進行對比,可以論證該產品...
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