中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...進行穩定性研究的一般性原則,具體的試驗設計和評價應遵循具體問題具體分析的原則。二、穩定性研究實驗設計:穩定性研究實驗設計應根據不同的研究目的,結合原料藥的理化性質、劑型的特點和具體的處方及工藝條件進行...
法規文件藥物非臨牀研究質量管理規範
...進行的非臨牀研究。藥物非臨牀安全性評價研究機構必須遵循本規範。第二章組織機構和人員第三條非臨牀安全性評價研究機構應建立完善的組織管理體系,配備機構負責人、質量保證部門負責人和相應的工作人員。第四條非臨...
法規文件治療脂代謝紊亂藥物臨牀研究指導原則
...三)治療性研究:1.探索性研究:劑量探索研究一般應該遵循隨機化、安慰劑對照、雙盲的原則,且至少研究3種劑量以便建立臨牀有效的劑量範圍及最佳劑量。對於大多數劑量探索研究,一般採用固定劑量的平行組設計方法。劑...
法規文件衛生部辦公廳關於抗菌藥物臨牀應用管理有關問題的通知
衛生部辦公廳關於抗菌藥物臨牀應用管理有關問題的通知衛辦醫政發〔2009〕38號各省、自治區、直轄市衛生廳局,新疆生產建設兵團衛生局:《衛生部辦公廳關於進一步加強抗菌藥物臨牀應用管理的通知》(衛辦醫發〔2008〕48號...
化學藥物穩定性研究技術指導原則
...定性研究。本文爲一般性原則,具體的試驗設計和評價應遵循具體問題具體分析的原則。二、穩定性研究設計的要點:穩定性研究的設計應根據不同的研究目的,結合原料藥的理化性質、劑型的特點和具體的處方及工藝條件進行...
法規文件藥物臨牀試驗質量管理規範
...保障,試驗記錄與報告的數據準確、完整無誤,保證試驗遵循已批准的方案和有關法規。第四十六條監查員是申辦者與研究者之間的主要聯繫人。其人數及訪視的次數取決於臨牀試驗的複雜程度和參與試驗的醫療機構的數目。監...
法規文件藥物流產
拼音:yàowùliúchǎn英文:drugabortion[國家基本藥物臨牀應用指南:2012年版.化學藥品和生物製品]概述:藥物流產(drugabortion)又稱藥流,是口服藥物終止早期妊娠的一種方法。自20世紀90年代以來廣泛應用於臨牀。其優點是方法簡...
計劃生育β內酰胺類抗菌藥物皮膚試驗指導原則(2021年版)
...進抗菌藥物合理應用,我委委託國家衛生健康委抗菌藥物臨牀應用與細菌耐藥評價專家委員會制定了《β內酰胺類抗菌藥物皮膚試驗指導原則(2021年版)》。現印發給你們(可在國家衛生健康委網站醫政醫管欄目下載),請參照...
詞條;抗菌藥物;皮膚試驗;藥物過敏;法規文件藥物流產術
...止早期妊娠的一種方法。自20世紀90年代以來廣泛應用於臨牀。其優點是方法簡便,成功率高。藥物流產術的適應證:停經在49日以內,確定爲官內妊娠,年齡在40歲以下而自願要求結束妊娠的健康婦女。沒有慢性疾病或過敏性哮...
計劃生育;手術耳穴藥物注射法
...微量藥物注入耳穴來防治疾病的一種方法。是近年來發展應用的一種中西醫相結合的治療方法,既有注射針對耳穴的物理刺激作用,又有注入藥物的化學藥理作用,協同調整機體.促使疾病的恢復。耳穴注射後,藥物沿經絡路線...
中醫學;鍼灸學