流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...素,如……等可能會導致假陰性結果(如有)。8.【產品性能指標】詳述以下性能指標:(1)對相應國家參考品(如有)檢測的符合情況。(2)對於甲型流感病毒抗原(通用型)檢測試劑,應首先說明有關其性能指標確定的病...
地奧心血康
拼音:dìàoxīnxuèkāng英文:DiaoxinxueKang概述:地奧心血康爲中成藥,爲薯蕷科植物黃山藥DioscoreapanthaicaPramnetBurkill、穿龍薯蕷DioscoreanipponicaMakino的根莖提取物。具有活血化瘀,行氣止痛,擴張冠脈血管,改善心肌缺血的功效。用...
中成藥;循環系統藥物;藥物;循環系統中成藥;活血化瘀;行氣止痛;擴張冠脈血管;改善心肌缺血;中醫學;中藥學;方劑學;方劑骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件碳纖維
...纖維在1000℃以上碳化,使含碳量在85%以上的纖維。根據性能不同,碳纖維分爲高強度、高模量碳纖維、活性炭碳纖維以及離子交換碳纖維。目前碳纖維已發展成爲用途廣泛、性能優異的工業用高性能纖維。聚丙烯腈基和纖維素...
手術電極產品註冊技術審查指導原則
...員理解和掌握該類產品的原理/機理、結構、主要風險、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認知水平和現有產品技術...
法規文件;手術廢棄物複合材料
...的固體廢棄物,採用不同配方和工藝,能開發出具有不同性能的複合材料。由於這種材料的熱態可塑性和冷態可加工性,可以製成各種產品,在廣泛的領域中代木、代鋼、代塑和代瓷製品。又由於這種材料的原料95%以上都是最普...
超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...評工作,幫助審評人員增進對該類產品原理、結構、主要性能、預期用途等方面的理解,把握技術審評工作的基本要求和尺度,以便對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則是對超聲多普勒胎兒監護儀的一般要求,申請...
法規文件鎖陽固精丸
拼音:suǒyánggùjīngwán英文:suoyanggujingpills[中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞(2004)];suoyanggujingwan[中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞(2004)]概述:鎖陽固精丸爲方名,同名方劑約有7首。中成藥鎖陽固精丸的主要成...
中成藥;泌尿系統藥物;泌尿系統中成藥;藥物;溫腎固精;中醫學;中藥學;方劑學;方劑穿山龍注射液
...定]項下供試品溶液製備中的苯提取液5ml,濃縮至約1ml,作爲供試品溶液。另取薯蕷皁甙元對照品,加苯製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一以1%羧甲基纖...
中成藥;中醫學;方劑學;方劑