2010年版藥典一部附錄XVI
...滅菌法滅菌法系指用適當的物理或化學手段將物品中活的微生物殺滅或除去,從而使物品殘存活微生物的概率下降至預期的無菌保證水平的方法。本法適用於製劑、原料、輔料及醫療器械等物品的滅菌。無菌物品是指物品中不含...
2010年版藥典附錄2010年版藥典三部附錄XV
...滅菌法滅菌法系指用適當的物理或化學手段將物品中活的微生物殺滅或除去,從而使物品殘存活微生物的概率下降至預期的無菌保證水平的方法。本法適用於製劑、原料、輔料及醫療器械等物品的滅菌。無菌物品是指物品中不含...
2010年版藥典附錄2010年版藥典二部附錄XVII
...滅菌法滅菌法系指用適當的物理或化學手段將物品中活的微生物殺滅或除去,從而使物品殘存活微生物的概率下降至預期的無菌保證水平的方法。本法適用於製劑、原料、輔料及醫療器械等物品的滅菌。無菌物品是指物品中不含...
2010年版藥典附錄正電子類放射性藥品質量控制指導原則
...止製備和使用。待查明原因、合理解決、並經過三批成品驗證符合規定後,方可繼續製備。已用於臨牀的,應對患者進行跟蹤隨訪,採取必要的措施;如發生嚴重不良事件的按規定向當地藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。...
法規文件WS/T 804—2022 臨牀化學檢驗基本技術標準
...:WS/T804—2022臨牀化學檢驗基本技術標準WS/T805—2022臨牀微生物檢驗基本技術標準WS/T806—2022臨牀血液與體液檢驗基本技術標準WS/T807—2022臨牀微生物培養、鑑定和藥敏檢測系統的性能驗證上述標準自2023年5月1日起施行。特此通告...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查WS/T 806—2022 臨牀血液與體液檢驗基本技術標準
...:WS/T804—2022臨牀化學檢驗基本技術標準WS/T805—2022臨牀微生物檢驗基本技術標準WS/T806—2022臨牀血液與體液檢驗基本技術標準WS/T807—2022臨牀微生物培養、鑑定和藥敏檢測系統的性能驗證上述標準自2023年5月1日起施行。特此通告...
詞條;化驗及醫學檢查;中華人民共和國衛生行業標準2010年版藥典一部附錄XIII
...菌檢查法的規定,僅表明了供試品在該檢驗條件下未發現微生物污染。無菌檢查應在環境潔淨度10000級下的局部潔淨度100級的單向流空氣區域內或隔離系統中進行,其全過程應嚴格遵守無菌操作,防止微生物污染,防止污染的措...
2010年版藥典附錄一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...與滅菌過程的適應性;包裝材料所能提供的物理、化學和微生物屏障保護;包裝材料與使用者使用時的要求(如無菌開啓)的適應性;包裝材料與標籤系統的適應性;包裝材料與貯存運輸過程的適合性。7.產品滅菌:提交產品...
法規文件直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法
...───────┐│潔淨度│塵埃最大允許數/立方米│微生物最大允許數│││級別├─────┬─────┬───────┬─────┤換氣次數│││≥0.5μm│≥5μm│浮游菌/立方米│沉降菌/皿││├────...
法規文件醫療機構製劑配製質量管理規範(試行)
...潔淨度級別(見附件表I、表II)。潔淨室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應符合規定,應定期檢測並記錄。第二十一條潔淨室(區)應有足夠照度,主要工作間的照度宜爲300勒克斯。第二十二條潔淨室的窗戶、技術夾層及進入...
法規文件