醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...品的預期用途、性能指標、技術結構進行綜合判定。1、不同預期用途的X射線診斷設備,不能作爲同一單元註冊。如:用於血管造影的X射線診斷設備不能和胃腸造影專用的X射線診斷設備作爲同一註冊單元。預期用途相同,性能...
法規文件手術電極產品註冊技術審查指導原則
...二)產品的結構和組成:手術電極根據結構和工作原理的不同,分爲單極手術電極、雙極手術電極和中性電極。1.單極手術電極分手控單極手術電極和腳控單極手術電極。手控單極手術電極,一般由電極、絕緣套管、塑料柄部、...
法規文件;手術自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...無批特異性的代碼卡,請詳細描述產品如何定值,並保持不同批次血糖試紙檢測值的延續性。申請人/製造商應對產品的溯源情況進行詳細描述,建議產品應溯源至國際標準品(應註明國際標準物質代碼)或有證標準物質,並對...
法規文件體外診斷試劑註冊管理辦法
...人可以參考相關技術指導原則進行產品研製,也可以採用不同的實驗方法或者技術手段,但應當說明其合理性。第十三條申請人或者備案人申請註冊或者辦理備案,應當遵循體外診斷試劑安全有效的各項要求,保證研製過程規範...
部門規章;醫療器械流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...顆粒外膜血凝素(HA)和神經氨酸酶(NA)蛋白抗原性的不同,甲型流感病毒目前可分爲16個H亞型(H1-H16)和9個N亞型(N1-N9)。在甲型流感病毒中,目前已有H1、H2、H3、H5、H7和H9等亞型有人感染的報道。由於編碼HA和(或)NA的核...
弱安定劑
...引起關注,多數國家已將抗焦慮藥列爲管理藥物,必須憑處方給藥,不得自行購服。不良反應在治療劑量時副作用輕微,主要有思睡、軟弱、頭昏和眩暈等,偶見藥疹。劑量過高時可引起過度鎮靜,震顫和共濟失調等副作用;有時...
抗焦慮藥
...引起關注,多數國家已將抗焦慮藥列爲管理藥物,必須憑處方給藥,不得自行購服。不良反應在治療劑量時副作用輕微,主要有思睡、軟弱、頭昏和眩暈等,偶見藥疹。劑量過高時可引起過度鎮靜,震顫和共濟失調等副作用;有時...
焦慮障礙影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...。(3)應詳細規定禁忌症(如適用)、警告、警惕以及處方器械聲明(說明應在合法管理設備從業者指導下安全使用所聲稱的功能)。包括但不限於:①器械“不用於胎兒”、“不用於眼部”的注意(若適用);②器械在發生...
法規文件磁療產品註冊技術審查指導原則
...術結構、性能指標和預期用途爲劃分依據。1.技術結構不同的磁療產品,應作爲不同的註冊單元進行註冊。如永磁型產品和電磁型產品應作爲不同的註冊單元。2.主要性能指標不能互相覆蓋的兩種或兩種以上的磁療產品,應作...
法規文件超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...理、主要技術結構、性能指標、預期用途爲劃分條件。1.不同的工作原理、技術結構產品應作爲不同的註冊單元進行註冊。2.主要性能指標差異較大的、或不能覆蓋兩種或兩種以上的超聲多普勒胎兒監護儀應考慮劃分爲不同的注...
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