微粒化尼美舒利
...性疾病,如骨關節炎、關節外風溼病、手術和急性創傷後的疼痛和炎症、急性上呼吸道炎症引起的疼痛和發熱、痛經。用量用法:成人100mgbid或栓劑200mgbid,兒童5mg/kg體重/日,分2-3次服用。禁忌:消化性潰瘍的活動期,嚴重肝...
尼美舒利膠囊
...les主要活性成分:本品含尼美舒利(C13H12N2O5S)#5應爲標示量的95.0~105.0%性狀:本品爲膠囊劑,內容物爲淡黃色粉末。鑑別:(l)取本品的內容物適量(約相當於尼美舒利50mg),加0.lmol/L氫氧化鈉溶液5ml,振搖,使尼美舒利溶解...
美舒咳
...;2.溶液劑:30mg(5ml);3.注射劑:15mg(2ml)。氨溴索的藥理作用:氨溴索爲呼吸道潤滑祛痰藥,爲溴己新的第8個代謝產物,能促使呼吸道表面活性物質的形成,調節漿液性與黏液性物質的分泌,增加中性黏多糖分泌,減少酸...
已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...丸劑等的規格分別以每片、每粒、每丸的重量表示;而對顆粒劑、軟膏劑、糖漿劑等的規格以單一包裝容器中藥物重量或體積表示。變更藥品規格除上述不同劑型藥品規格變更外,還可能涉及藥品包裝中多劑量包裝、單劑量包裝...
天然藥物新藥研究技術要求
...的非臨牀安全性評價主要包括急性毒性、長期毒性、安全藥理學、生殖毒性、遺傳毒性試驗,必要時還需進行致癌性等試驗研究;根據天然藥物給藥途徑、製劑特點等,可能需進行相應的製劑安全性試驗(過敏性試驗、溶血性試...
法規文件美舒仿
拼音:měishūfǎng英文:mexaforme藥品說明書:適應症:用於調整胃腸功能紊亂,治療細菌或阿米巴性腸炎、痢疾及手術後腸脹氣等。用量用法:口服:1~2片/次,3次/日。小兒片:嬰兒服1~2片/次,1~6歲用3~5...
由必尼美
拼音:yóubìníměi藥品說明書:別名:烏苯美司,由必尼美外文名:Ubenimex,Bestalin適應症:適用於成人急性淋巴細胞白血病完全緩解後與藥物強化維持療法並用,延長生存期。用量用法:口服:成人30mg/次,1次/日,隨年...
化妝品新原料申報與審評指南
...在安全性風險物質的有關安全性評估資料。化妝品新原料一般需進行下列毒理學試驗:(一)急性經口和急性經皮毒性試驗;(二)皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗;(三)皮膚變態反應試驗;(四)皮膚光毒性和光敏感性試...
法規文件中藥註冊管理補充規定
...的功能主治(適應症)進行主要藥效學試驗。藥效學研究一般應採用中醫證候的動物模型或疾病模型;如缺乏成熟的中醫證候動物模型或疾病模型,可進行與功能(藥理作用)相關的主要藥效學試驗。臨牀研究應當進行Ⅱ、Ⅲ期...
法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...料。新的中藥、天然藥物注射劑的註冊申請,應進行一般藥理學試驗、急性毒性試驗、長期毒性試驗、製劑安全性試驗。如處方組成中含有首次用於注射給藥途徑的原料,還應提供遺傳毒性、生殖毒性等試驗資料,必要時尚需提...
法規文件