第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...技術審評時把握基本的要求和尺度。此外,由於我國醫療器械法規框架仍在構建中,審查人員仍需密切關注相關適用標準與註冊法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則只包括2002年版《醫療...
法規文件WS 488—2016 醫院中央空調系統運行管理
...GB/T17094室內空氣中二氧化碳衛生標準GB19210空調通風系統清洗規範GB50050工業循環冷卻水處理設計規範GB50365空調通風系統運行管理規範WS394公共場所集中空調通風系統衛生規範WS/T396公共場所集中空調通風系統清洗消毒規範3術語和...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類骨科外固定支架(以下簡稱外固定支架),類代號現爲6810。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:外固定支架產品的命名應採用《醫療器...
法規文件WS/T 657—2019 醫用輸液泵和醫用注射泵安全管理
...行業標準WS/T653—2019醫院病房牀單元設施WS/T654—2019醫療器械安全管理WS/T655—2019呼吸機安全管理WS/T656—2019麻醉機安全管理WS/T657—2019醫用輸液泵和醫用注射泵安全管理WS/T658—2019嬰兒培養箱安全管理WS/T659-2019多參數監護儀安全管...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理;醫療器械血液淨化透析液和設備維修、管理標準操作規範
...。3、醫療機構製劑室生產血液透析濃縮液應取得《醫療器械生產企業許可證》後按國家相關部門制定的標準生產。(二)人員要求透析室用乾粉配製濃縮液(A液、B液),應由經過培訓的血透室護士或技術員實施,應做好配製記...
WS/T 603—2018 心臟除顫器安全管理
...4.1.1應有由醫療機構主管領導、醫療業務管理部門、醫療器械管理部門及臨牀使用部門組成的醫療器械安全管理組織。4.1.2心臟除顫器的安全管理應納入醫療器械安全管理體系。4.2管理職責:4.2.1醫療機構主管領導應履行下列職責...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理;醫療器械WS/T 528—2016 小型集中式供水消毒技術規範
...突發事件時、消毒設備連續停止使用半年以上時,應進行實驗室消毒效果評價和衛生安全評價。4.2.2遊離性餘氯、二氧化氯餘量檢驗頻次爲每日一次,紫外線輻射強度、臭氧餘量可定期檢測。4.3直接從事消毒操作人員衛生要求:4...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;消毒滅菌WS/T 654—2019 醫療器械安全管理
...體情況通告供應商進行處置。8安全與性能檢測:8.1檢測實驗室:8.1.1三級醫療機構應建立醫療器械安全檢測實驗室。8.1.2有條件的二級醫療機構宜建立檢測實驗室,或送至三級醫療機構進行檢測。8.1.3檢測實驗室的溫度、溼度、...
詞條;醫療設備;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;醫療機構管理多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類無創監護儀器類產品,類代號爲6821。如果產品包含有創血壓監護部分,根據《醫療器械分類目錄》6821規定,屬III類醫療器械管理,故本指導原則...
法規文件血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...標準GB/T191-2008包裝儲運圖示標誌GB4793.1-2007測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分:通用要求GB9706.1-2007醫用電氣設備第1部分:安全通用要求GB/T9969-2008工業產品使用說明書總則GB/T14710-2009醫用電器環境要求及試驗方法GB...
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