流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...編制。1.【預期用途】應至少包括以下幾部分內容:(1)試劑盒用於體外定性檢測人鼻咽拭子、口咽拭子、呼吸道抽吸液、洗液和/或其他呼吸道分泌物樣本的流感病毒抗原(如核蛋白抗原),適用樣本類型應結合實際的臨牀研...
WS/T 616—2018 臨牀實驗室定量檢驗結果的自動審覈
....020C50中華人民共和國衛生行業標準WS/T616—2018臨牀實驗室定量檢驗結果的自動審覈(AutoverificationofClinicalLaboratoryQuantitativeTestResults)由中華人民共和國國家衛生健康委員會於2018年08月20日《關於發佈〈臨牀實驗室定量檢驗結果的...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查2010年版藥典一部附錄XVIII
...藥典三部附錄XVIIIE)進行。實驗室對所用商業檢測系統如試劑盒等應保留確認數據,這些確認數據可由製造者提供或由第三方機構評估,必要時,實驗室應對商業檢測系統進行確認。}{污染廢棄物處理:實驗室應有妥善處理廢棄...
2010年版藥典附錄WS/T 224—2018 真空採血管的性能驗證
...其最新版本(包括所有的修改單)適用於本文件。GB/T6682分析實驗室用水規格和試驗方法3術語和定義:下列術語和定義適用於本文件。3.1添加劑additive在一個標本採集管中,添加的任何促進一個預定功能(如防止凝血或糖酵解)...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;實驗室管理;臨牀實驗室管理藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)
...驗證報告。其內容應包括:特異性、靈敏度、標準曲線與定量範圍、提取回收率、精密度與準確度、穩定性、基質效應等。第三十一條對已驗證的分析方法進行改進時,應根據分析方法的改進程度進行完整的或部分的方法驗證,...
WS/T 220—2021 凝血因子活性測定技術標準
...plastintime,APTT血漿與適量的氯化鈣(CaCl2)、部分凝血活酶試劑盒接觸因子激活劑(如白陶土)反應後發生凝固所需要的時間。[來源:WS/T359-2011,2.2]3.3定標曲線calibrationcurve校準曲線參考曲線定量反映凝血因子活性與纖維蛋白形成...
詞條;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;凝血因子WS/T 641—2018 臨牀檢驗定量測定室內質量控制
....020C50中華人民共和國衛生行業標準WS/T641—2018《臨牀檢驗定量測定室內質量控制》(Internalqualitycontrolforquantitativemeasurementinclinicallaboratory)由中華人民共和國國家衛生健康委員會於2018年12月11日發佈,自2019年06月01日起實施。前言...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查WS/T 461—2015 糖化血紅蛋白檢測
...佔總糖化血紅蛋白(glycatedHemoglobin,GHb)的60%,目前臨牀定量測定及應用的是HbA1c結果。HbA1c由葡萄糖的遊離醛基與HbA的β鏈N末端纈氨酸的氨基經非酶促結合反應,先形成不穩定的Schiff鹼(醛亞胺),然後經過Amadori(葡糖胺)重...
臨牀檢驗;中華人民共和國衛生行業標準2010年版藥典二部附錄XIX
...藥典二部附錄XIXO)進行。實驗室對所用商業檢測系統如試劑盒等應保留確認數據,這些確認數據可由製造者提供或由第三方機構評估,必要時,實驗室應對商業檢測系統進行確認。}{污染廢棄物處理:實驗室應有妥善處理廢棄樣...
2010年版藥典附錄WS/T 404.4—2018 臨牀常用生化檢驗項目參考區間 第4部分:血清總膽紅素、直接膽紅素
...;系統c:貝克曼AU系列配套系統,均爲重氮法。表中列出分析系統是爲了方便實驗室合理引用適宜的參考區間或進行參考區間轉移時參考,並不表示對這些產品的認可。4.2中國成年人羣血清總膽紅素、直接膽紅素參考區間建立過...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;實驗室管理;臨牀實驗室管理;臨牀常用生化檢驗項目參考區間;化驗及醫學檢查;血液檢查