醫學倫理學
...醫務人員所做的一切必須有利於病人,而不管病人的願望如何,這是家長主義模型。後來在西方,隨着民權運動的發展,更強調尊重病人的意見,這是自主模型。現在正在設法把二者統一起來。人工授精、體外受精、代理母親等...
學科名人體實驗的道德問題
...人體上進行科學實驗;對人體實驗的目的,手段及途徑應如何進行倫理制約;受試者在實驗中的道德地位;雙盲試驗中存在的不能知情等倫理問題。在第二次世界大戰期間,德國和日本的法西斯分子利用集中營的戰俘和平民進行...
醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...準、評價方法和統計分析方法。臨牀試驗方案應通過倫理委員會的批准。臨牀研究報告的主要內容應與試驗方案要求一致。在主要內容中,應重點描述設計方案的要點,包括:方案修改情況(如有),受試對象及樣本量,設盲方...
法規文件藥品註冊管理辦法
...的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審覈同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監督管理局備案,並抄送臨牀試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。第三十八條...
法規文件中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...術指標及工作原理的制定徵求了全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備標準化分技術委員會的意見。本內容主要依據現行有效的行業標準YY91093-1999中頻電療儀,今後如有修訂,應按照新標準的要求執行。(二)產品的作用...
法規文件一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...案、臨牀試驗報告、分中心小結、統計分析總報告及倫理委員會批件,同時,應提交臨牀試驗原始數據光盤(以Excel、ACCESS或SAS格式等)。臨牀試驗時應注意如下幾方面:1.試驗設計類型如隨機對照設計、非隨機對照設計、交叉...
法規文件基因倫理學
...足輕重,根據自然法則,雄雌出生概率大致相當,因此,如何在出生中儘量增大雌性數量和減少雄性數量就十分關鍵。但這樣一來,勢必造成種羣雄雌比例的失衡,從而造成自然生態失衡。當這種技術應用於人類時,問題更大。...
胃管產品註冊技術審查指導原則
...求了全國醫用輸液器具和醫療器械生物學評價標準化技術委員會的意見,主要參考行業標準YY0483-2004《一次性使用腸營養導管、腸給養器及其連接件設計與試驗方法》,應按照最新版本標準的要求執行。(二)產品應適用的相關...
法規文件人體醫學研究的倫理準則
...在試驗方案中明確說明,並應將試驗方案提交給倫理審批委員會進行審覈、評論、指導,適當情況下,進行審覈批准。該倫理委員會必須獨立於研究者和申辦者,並且不受任何其他方面的影響。該倫理委員會應遵從試驗所在國的...
抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則
...需的。(十一)試驗方案的修改:試驗方案確定並經倫理委員會批准後,非劣效臨牀試驗界值不得更改,研究設計的其他方面一般情況下也不宜更改。在試驗進行過程中,如發現按原入選/排除標準難以選到合格的病例時,需分...
法規文件