保健食品穩定性試驗指導原則
...:bǎojiànshípǐnwěndìngxìngshìyànzhǐdǎoyuánzé《保健食品穩定性試驗指導原則》由國家食品藥品監督管理總局辦公廳於2013年12月2日食藥監辦食監三函〔2013〕500號印發,自2014年1月1日起施行。保健食品穩定性試驗指導原則保健食品...
法規文件勝艾
...本品在含有葡萄糖、葡聚糖或酸性碳酸鹽的溶液中會降低穩定性,故本品不能與含有上述物質的溶液混合。12.本品溶液在體外不可與血製品、含蛋白質的液體(如水解蛋白等)混合,也不可與靜脈脂質乳化液混合。13.本品不能與...
中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...)質量研究注射劑的質量研究是指根據工藝、質量標準和穩定性研究的需要而進行的基礎研究。1.質量研究包含文獻研究、化學成份研究、定性定量分析方法研究、生物學質控方法的研究等。2.注射劑中所含成份應基本清楚。應對...
法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...時應進行相容性研究。製劑處方設計還應結合製備工藝、穩定性影響因素等研究,對製劑處方進行優選。給藥時需使用附帶專用溶劑的,或使用前需要用其他溶劑稀釋、配液的,在確定製劑處方時,應進行配伍穩定性研究。3....
法規文件2010年版藥典二部附錄Ⅱ
...藥物製劑中的物質。藥用輔料除了賦形、充當載體、提高穩定性外,還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能,是可能會影響到藥品的質量、安全性和有效性的重要成分。藥用輔料可從來源、作用和用途、給藥途徑等進行分類。按...
2010年版藥典附錄呋喃西林
...nitrofuran藥品說明書:別名:呋喃新;呋喃星;硝基呋喃腙,呋喃西林,硝呋醛外文名:Nitrofural,Chemofuran,Furesol,Furacillin,Vitrocin性狀與穩定性:亮黃色結晶性粉末;無臭,味初淡,餘味發苦。日光下色漸變深黃色。極微溶於水,微溶於乙...
藥品生產質量管理規範(2010年修訂)
...產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品的穩定性考察,必要時進行環境監測,以確保符合本規範的要求;(三)由經授權的人員按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣;(四)檢...
法規文件WS/T 25—1996 尿中汞的冷原子吸收光譜測定方法 (一)鹼性氯化亞錫還原法
...氧化鈉,優級純。4.5磷酸三丁酯(抗泡劑)。4.6氫氧化鈉溶液,500g/L。4.7DL-半胱氨酸溶液,10g/L:稱取1gDL-半胱氨酸,加5mL水,1mL鹽酸(4.2),溶解後用水稀釋至100mL。4.8氯化亞錫-硫酸鎘試劑。4.8.1甲液:溶解50g氯化亞錫(SnCl2·2H...
中華人民共和國衛生行業標準預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...適宜的方法進行毒株的純化,如空斑形成試驗,挑取遺傳穩定性與原始種子一致的,至少在主要保護區域核苷酸及氨基酸序列一致的毒株。同時進行三級種子批建立和工藝適應性、免疫原性和免疫效果比較研究。分析在種子批建...
法規文件WS/T 27—1996 尿中有機(甲基)汞、無機汞和總汞的分別測定方法 選擇性還原-冷原子吸收光譜法
...氧化鈉,優級純。4.5磷酸三丁酯(抗泡劑)。4.6氫氧化鈉溶液,500g/L。4.7DL-半胱氨酸溶液,10g/L:稱取1gDL-半胱氨酸,加5mL水,1mL鹽酸(4.2),溶解後用水稀釋至100mL。4.8氯化亞錫-硫酸鎘試劑4.8.1甲液:溶解50g氯化亞錫(SnCl2·2H2O...
中華人民共和國衛生行業標準;尿液檢測;職業衛生