藥用輔料生產質量管理規範
...料要求管理。第五十六條無菌藥品用輔料的生產環境應與製劑的生產環境相似,並制定相應的環境監測規程。無菌輔料滅菌後的操作必須使用無菌操作技術,無菌生產過程中有關滅菌及無菌操作區環境監控的結果,應納入批生產...
法規文件保健食品技術審評要點
...及配方依據應當符合以下要求:(一)配方應當按1000個製劑單位書寫用量,分別列出全部原料、輔料的規範名稱、產品規格。(二)原輔料品種、等級、質量要求及原料個數要求應當符合現行規定。未列入衛生部和國家食品藥...
法規文件2010年版藥典二部附錄XIX
...證的分析項目有:鑑別試驗、雜質定量檢查或限度檢查、原料藥或製劑中有效成分含量測定,以及製劑中其他成分(如防腐劑等)的測定。藥品溶出度、釋放度等檢查中,其溶出量等的測試方法也應做必要驗證。驗證內容有:準...
2010年版藥典附錄化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則
...ìbèihéjiégòuquèzhèngyánjiūdejìshùzhǐdǎoyuánzé《化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2005年3月18日國食藥監注[2005]106號發佈。指導原則編號:【H】GPH2-1化學藥物原料藥製備和結構確...
法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...的立題依據,並視情況提供相關研究資料。6.如需變更原料藥的來源,必須按補充申請申報。要求同仿製的中藥、天然藥物注射劑。7.變更注射用輔料,應按補充申請申報。如變更注射用輔料的種類或增加用量,要求同仿製的...
法規文件新食品原料申報與受理規定
...或經過簡單物理加工的,簡述物理加工的生產工藝流程及關鍵步驟和條件,非食用部分去除或可食部位擇取方法;野生、種植或養殖規模、生長情況和資源的儲備量,可能對生態環境的影響;採集點、採集時間、環境背景及可能...
新食品原料;法規文件藥品生產質量管理規範(2010年修訂)
...成品;2.留樣的包裝形式應當與藥品市售包裝形式相同,原料藥的留樣如無法採用市售包裝形式的,可採用模擬包裝;3.每批藥品的留樣數量一般至少應當能夠確保按照註冊批准的質量標準完成兩次全檢(無菌檢查和熱原檢查等...
法規文件GB 29923—2013 特殊醫學用途配方食品良好生產規範
...,未搬出前應有明顯標誌。5.1.3.7用於生產的計量器具和關鍵儀表應定期進行校驗。用於幹混合的設備應能保證產品混合均勻。5.2監控設備:5.2.1應符合GB14881的相關規定。5.2.2當採用計算機系統及其網絡技術進行關鍵控制點監測數...
法規文件GB 14881—2013 食品生產通用衛生規範
...區應定期進行除蟲滅害工作。6.4.5採用物理、化學或生物製劑進行處理時,不應影響食品安全和食品應有的品質、不應污染食品接觸表面、設備、工器具及包裝材料。除蟲滅害工作應有相應的記錄。6.4.6使用各類殺蟲劑或其他藥...
法規文件山楂汁
...及其飲料製品的穩定性和透明度,可在原汁中添加適量酶製劑,將原汁中所含的果膠等高分子化合物,水解爲半乳糖、醛、酸等低分子化合物,使原汁的粘度明顯下降。同時,原汁中懸浮微小果粒等物質,由於失去了果膠的保護...