已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...、概述:本指導原則主要用於指導申請人開展已上市中藥製劑在生產、質量控制、使用等方面的變更研究。申請人應當根據其變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響,進行相應的技術研究工作,在完成相關工作後,向藥...
中藥品種保護指導原則
...優於同類品種。2.2.2從天然藥物中提取的有效物質及特殊製劑,是指從中藥、天然藥物中提取的有效成分、有效部位製成的製劑,且具有臨牀應用優勢。2.3凡存在專利等知識產權糾紛的品種,應解決糾紛以後再辦理保護事宜。2.4...
法規文件化妝品生產企業原料供應商審覈指南
...場審覈要點及審覈原則,對重點原料供應商的生產環境、工藝流程、生產過程、儲存條件、質量管理等影響產品質量安全的因素進行現場審覈。
新食品原料安全性審查管理辦法
...食品原料研製報告;(三)安全性評估報告;(四)生產工藝;(五)執行的相關標準(包括安全要求、質量規格、檢驗方法等);(六)標籤及說明書;(七)國內外研究利用情況和相關安全性評估資料;(八)有助於評審的...
法規文件獸用原料藥
...料藥不得直接飼餵動物。只有在製藥廠製作成一定含量的製劑後,方可使用。
詞條;獸藥原料藥中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...片等。無法定藥品標準的原料應建立其質量標準,並附於製劑質量標準後,僅供製備該製劑用。3.應採取有效措施保證原料質量的穩定。應固定藥材的基原、藥用部位、產地、採收期、產地加工、貯存條件等,建立相對穩定的藥...
法規文件藥用輔料生產質量管理規範
...料要求管理。第五十六條無菌藥品用輔料的生產環境應與製劑的生產環境相似,並制定相應的環境監測規程。無菌輔料滅菌後的操作必須使用無菌操作技術,無菌生產過程中有關滅菌及無菌操作區環境監控的結果,應納入批生產...
法規文件血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則
...度分佈的均一性和滅活時間)。2.其它血液製品(液體製劑):由於製品的組成、穩定劑(如:氨基酸、糖、枸櫞酸鹽等)及其濃度的不同,均會對滅活病毒效果有一定的影響。因此在採用巴氏消毒滅活病毒方法時必須進行病...
法規文件藥品生產質量管理規範(2010年修訂)
...況下,如採取特別防護措施並經過必要的驗證,上述藥品製劑則可通過階段性生產方式共用同一生產設施和設備;(五)用於上述第(二)、(三)、(四)項的空氣淨化系統,其排風應當經過淨化處理;(六)藥品生產廠房不...
法規文件氧氟沙星(注射用原料藥)
...次0.2g,重症者每次0.4g或遵醫囑。標示量:類別:抗菌藥製劑:靜脈滴注,每日二次,成人每次0.2g,重症者每次0.4g或遵醫囑。規格:貯藏:遮光、密封在乾燥處保存有效期: