原料乳衛生質量
拼音:yuánliàorǔwèishēngzhìliàng原料乳衛生質量的優劣直接關係到乳及乳製品的質量。原料的衛生質量問題主要是病牛乳(結核病、乳房炎牛的乳)、高酸乳、胎乳、初乳,應用抗生素五天內的乳、摻僞乳以及變質乳等。患結核病...
原料血漿
...程》作熱原質試驗(附錄2),亦可用細菌內毒素檢查法檢測熱效力,不應含有防腐劑和抗生素。一般採用4%(g/ml)注射用枸櫞酸三鈉(Na3C6H5O7·2H2O),pH7.2~7.6或其他適宜的抗凝劑。如使用前者,則抗凝劑與採血量的容量比應爲...
生物製品中藥指紋圖譜
...化學物質按照特定的相對含量比例組合而成的複雜的複方製劑。從化學的角度出發,要實現這一複雜的複方製劑的質量控制,除主成分含量測定等相關項目的檢查外,理論上應將其全部的化學物質的結構和相對組成方式完全闡明...
化學藥物雜質研究的技術指導原則
...涵蓋的範圍包括新的及仿製已有國家標準的化學原料藥及製劑。發酵工藝生產的抗生素類藥物一般不包括在本原則的討論範疇,但如有可能,也建議參考本原則的有關要求。由於我國對臨牀研究也實行行政審批的管理,所以,本...
法規文件中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...:中藥、天然藥物的穩定性是指中藥、天然藥物(原料或製劑)的化學、物理及生物學特性發生變化的程度。通過穩定性試驗,考察中藥、天然藥物在不同環境條件(如溫度、溼度、光線等)下藥品特性隨時間變化的規律,以認...
法規文件放射免疫分析的質量控制
...免疫分析出現異常結果的因素試劑盒中的主要組分爲生物製劑,自身存在着不穩定性,又加之125I標記物中核素衰變及輻射自分解,此外,由於製備工藝或保存條件不當,都可影響試劑盒的質量,而在檢測時出現異常結果,又因...
醫療技術名化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則
...的起始階段,其主要目的是爲藥物研發過程中藥理毒理、製劑、臨牀等研究提供合格的原料藥,爲質量研究提供信息,通過對工藝全過程的控制保證生產工藝的穩定、可行,爲上市藥品的生產提供符合要求的原料藥。本指導原則...
法規文件新食品原料安全性審查規程
...uīchéng《新食品原料安全性審查規程》由國家衛生計生委於2013年10月15日國衛食品發〔2013〕23號印發。新食品原料安全性審查規程第一章總則:第一條爲規範新食品原料安全性評估材料的審查(以下簡稱安全性審查)工作,根據...
新食品原料;法規文件化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
...目會有不同的驗證要求。例如,採用高效液相色譜法用於製劑的鑑別和雜質定量試驗應進行不同要求的方法驗證,前者重點要求驗證專屬性,而後者重點要求驗證專屬性、準確度、定量限。三、方法驗證涉及的三個主要方面:(...
法規文件食品用消毒劑原料(成份)名單
...TTosylchloramidesodium/ChloramineT127-65-132氯化,溴化,或過氧化的苄基烷基二甲基季銨鹽化合物(烷基來自C8~C22的飽和和不飽和烷基,如動物脂肪烷基,椰油烷基,豆油烷基)Quaternaryammoniumcompounds,alkylbenzyldimethyl,chlorides,bromides,orhydroxides(a...