人類輔助生殖技術應用規劃指導原則(2021版)
...原則》)。各地要按照《指導原則》有關要求,結合實際研究制定本省(區、市)《人類輔助生殖技術應用規劃(2021-2025年)》(以下簡稱《應用規劃》),規範有序開展人類輔助生殖技術籌建和審批。一、總體要求:深入貫徹...
法規文件;輔助生殖技術藥物相互作用研究指導原則
拼音:yàowùxiānghùzuòyòngyánjiūzhǐdǎoyuánzé《藥物相互作用研究指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。藥物相互作用研究指導原則一、引言:本指導原則旨爲擬進行藥物(指新藥,包括...
法規文件中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...天然藥物的穩定性是指中藥、天然藥物(原料或製劑)的化學、物理及生物學特性發生變化的程度。通過穩定性試驗,考察中藥、天然藥物在不同環境條件(如溫度、溼度、光線等)下藥品特性隨時間變化的規律,以認識和預測...
法規文件已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...評技術標準的通知》,國食藥監注﹝2008﹞287號3.《已上市化學藥品變更研究的技術指導原則(一)》,國食藥監注﹝2008﹞242號九、著者:《已上市中藥變更研究技術指導原則》課題研究組
化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
...音:huàxuéyàowùcánliúróngjìyánjiūdejìshùzhǐdǎoyuánzé《化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2005年3月18日國食藥監注[2005]106號印發。指導原則編號:【H】GPH7-1化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原...
法規文件抗菌藥物臨牀應用管理辦法
拼音:kàngjūnyàowùlínchuángyìngyòngguǎnlǐbànfǎ《抗菌藥物臨牀應用管理辦法》由衛生部於2012年4月24日衛生部令第84號印發,自2012年8月1日期實施。抗菌藥物臨牀應用管理辦法第一章總則:第一條爲加強醫療機構抗菌藥物臨牀應...
2013年全國抗菌藥物臨牀應用專項整治活動方案
...ángyìngyòngzhuānxiàngzhěngzhìhuódòngfāngàn《2013年全國抗菌藥物臨牀應用專項整治活動方案》由國家衛生和計劃生育委員會於2013年5月6日衛辦醫政發〔2013〕37號印發。2013年全國抗菌藥物臨牀應用專項整治活動方案爲進一步鞏固前...
法規文件抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則
...入、入核等)。申請人可提供支持其藥物作用機制的生物化學、結構學、細胞學、遺傳學等方面的數據。證明藥物作用機制的數據包括但不僅限於受體結合、抑制酶活性、確定抑製劑與受體複合物結合的X-光晶體結構、編碼靶蛋...
法規文件生物化學
拼音:shēngwùhuàxué英文:Biochemistry生物化學是用化學的理論和技術研究生命運動中所包含的化學運動的科學。簡言之,是研究生命的化學。它在現代科學發展中居領先地位。生命運動是自然物質最高級的運動形式,它包含並制...
生物學;學科名藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則
...通常通過I相和II相代謝途徑進行生物轉化。根據所涉及的化學反應性質,I相反應產生的代謝產物,很可能具有化學反應性或/和藥理學活性,因此可能更需要進行安全性評價。活性代謝產物可能與治療靶點受體或其他受體結合,...
法規文件