藥品生產質量管理規範(2010年修訂)
...求;(三)管理職責明確;(四)採購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤;(五)中間產品得到有效控制;(六)確認、驗證的實施;(七)嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和複覈;(八)每批產品經質量受權人批准後方...
法規文件無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...之間可能發生的相互作用。3.醫療器械中各原材料/組件與包裝材料(包括保存介質,如角膜接觸鏡的保存液等)之間可能發生的相互作用。4.生產工藝對醫療器械中各原材料/組件、包裝材料造成的影響,如生產過程中採用的滅菌...
法規文件塑料
...發展成爲龐大的系列產品,在汽車、航天、建築、通訊、包裝材料、農用薄膜、醫藥產品、各種管材、塑鋼門窗、建築板材、人造皮革、食品與飲用水包裝、餐具等領域,都可以發現其存在。塑料已經成爲人們日常工作與生活領...
天然藥物新藥研究技術要求
...,並在質量標準中建立相應質控項目。5.應明確原材料的包裝材料或容器、貯存條件及貯存期。6.原材料爲源於動物的藥用部位或礦物的,可參照上述植物原材料的相關要求。以動物性原材料入藥的,應對相關病原微生物進行滅...
法規文件一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...T19633、ISO11607、ASTMD-4169等),提交產品的包裝驗證報告。包裝材料的選擇應至少考慮以下因素:包裝材料的物理化學性能;包裝材料的毒理學特性;包裝材料與產品的適應性;包裝材料與成型和密封過程的適應性;包裝材料與滅...
法規文件可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運輸管理規定
...(三)項所要求的證明文件(複印件);(五)容器或包裝材料的批准文號、合格證書(複印件)或者高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運輸容器或包裝材料承諾書;(六)其它有關資料。第七條接收單位應當符合以...
法規文件保健食品穩定性試驗指導原則
...(三)樣品包裝及試驗放置條件。穩定性試驗的樣品所用包裝材料、規格和封裝條件應與產品質量標準、說明書中的要求一致。1.普通樣品。加速試驗應置於溫度37±2℃、相對溼度RH75±5%、避免光線直射的條件下貯存3個月。短期...
法規文件化學藥物穩定性研究技術指導原則
...的因素及可能的降解途徑和降解產物,爲製劑工藝篩選、包裝材料和容器的選擇、貯存條件的確定等提供依據。同時爲加速試驗和長期試驗應採用的溫度和溼度等條件提供依據,還可爲分析方法的選擇提供依據。影響因素試驗一...
法規文件WS 310.1—2016 醫院消毒供應中心 第1部分:管理規範
...度超標報警器的要求(見8.4、8.6);——增加了最終滅菌包裝材料符合YY/T0698的相應要求(見9.8);——增加了第10章對滅菌蒸汽用水和蒸汽冷凝物質量指標的要求,參照GB8599的要求,提供了資料性附錄B。本部分工作區域的溫度...
詞條;消毒滅菌;中華人民共和國衛生行業標準;醫院消毒供應中心食用氫化油及其製品衛生管理辦法
...用水應符合GB5749《生活飲用水衛生標準》。第五條原料、包裝材料和成品均應有相應的存放倉庫或場所。成品應根據生產日期妥善存放,防止污染或變質,倉庫須有通風或空調設備。第六條包裝材料必須符合衛生標準和要求並有...
法規文件