治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則
...。(二)對於已經完成的研究,在提交新藥或新生物製品上市申請之前:·申辦者應對研究藥物組中重要的心血管事件的發生率與對照組中同類型事件的發生率進行比較,以表明所估計的風險比的雙側95%置信區間的上限低於1.8。...
法規文件天然藥物新藥研究技術要求
...物複方製劑是由多個提取物組成的製劑,各提取物應爲已上市單方製劑的原料藥。應採用主要藥效學試驗或毒理研究證明組方的合理性,必要時應說明處方組成之間的相互作用。天然藥物新藥非臨牀安全性研究應遵循藥物非臨牀...
法規文件孤兒藥
...國公司充分利用了日本的“孤兒藥”發展計劃。目前日本上市的“孤兒藥”大部分是用於治療感染性疾病、血液系統疾病、神經肌肉病和比較普遍的兒科疾病。在日本只有符合下列條件的藥物才能被指定爲“孤兒藥”:——在日...
藥品無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...(1)國內外同類產品動態分析,包括國內外同類產品的上市情況及與申報產品在工作原理、原材料、預期用途等方面的對比情況,以便於全面瞭解同類產品的國內外發展狀況。(2)對於首次用於醫療器械方面的新材料,應提供該...
法規文件新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則
...是惰性物質,一些輔料具有潛在的毒性,一些已經用於已上市產品中的輔料也可能會對患者造成嚴重的毒性反應。二、需要提供安全性數據的範圍:對擬用於藥物中的新輔料進行風險-獲益評估,建立這些物質可容許的安全限度...
法規文件上市包裝
拼音:shàngshìbāozhuāng上市包裝是上市銷售藥品的內包裝和其他層次包裝的總稱。
藥品安眠藥
...的該類藥物。由法國Sythelabo公司研製開發,1988年在法國上市,商品名Stilnox(中文譯爲—舒睡晨爽)。唑吡坦能顯著縮短入睡時間,同時能減少夜間覺醒次數,增加總睡眠時間,改善睡眠質量,次晨無明顯後遺作用。極少產生“...
心理學與精神病學;藥品藥品註冊管理辦法
...管理局根據藥品註冊申請人的申請,依照法定程序,對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查,並決定是否同意其申請的審批過程。第四條國家鼓勵研究創制新藥,對創制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實...
法規文件抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則
...及人類健康和生命的疾病之一,目前已有很多抗病毒藥物上市應用,但仍不能完全滿足臨牀治療的需求。近年來國內外相關製藥企業不斷投入大量資金研發抗病毒藥物,抗病毒藥物的註冊申請也逐漸受到各方面的關注。根據試驗...
法規文件一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...從技術層面論述申報產品的用途、設計、技術特徵、與已上市產品的比較、原材料控制、生產工藝、產品包裝驗證、產品滅菌驗證、產品有效期驗證、產品性能要求及依據。至少應包含如下內容但不侷限於此:1.產品描述:產...
法規文件