體外診斷試劑註冊管理辦法
拼音:tǐwàizhěnduànshìjìzhùcèguǎnlǐbànfǎ《體外診斷試劑註冊管理辦法》於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,由國家食品藥品監督管理總局於2014年7月30日(國家食品藥品監督管理總局令第5號)公佈...
部門規章;醫療器械凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...價試驗方法參考了國家食品藥品監督管理局發佈的《體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則》;精密度的評價試驗方法參考了美國臨牀試驗室標準化協會(CLSI)制定的EP5-A2文件。四、指導原則編寫...
法規文件WS/T 805—2022 臨牀微生物檢驗基本技術標準
...程序,已確認的檢驗方法包括經國家衛生管理部門批准的體外診斷醫療器械使用說明書中的方法,或國家、地區法規規定的方法,或公認的標準、文獻中的方法)在性能驗證滿足要求後,可用於患者標本檢測;b)經修改的已確認...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查醫院人感染H7N9禽流感病毒核酸檢測標準操作程序
...劑請勿混用,請在有效期內使用試劑盒。5.本產品僅用於體外診斷檢測。【參考文獻】1.微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則(WS233-2002)2.《人感染H7N9禽流感診療方案(2013年第2版)》3.《臨牀基因擴增檢驗實驗室管理暫行...
法規文件;傳染病生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...2測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分:體外診斷(IVD)醫用設備的專用要求YY/T0654-2008全自動生化分析儀上述標準包括了註冊產品標準中經常涉及到的標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準...
法規文件WS/T 781—2021 便攜式血糖儀臨牀操作和質量管理指南
...版本(包括所有的修改單)適用於本文件。GB/T19634—2005體外診斷檢驗系統自測用血糖監測系統通用技術條件3術語與定義下列術語和定義也適用於本文件。3.1便攜式血糖儀portablebloodglucosemeters可隨身攜帶、操作便捷、在患者近旁...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;化驗及醫學檢查;便攜式血糖儀WS/T 806—2022 臨牀血液與體液檢驗基本技術標準
...況需重新定標:關鍵試劑的貨號、批號發生變化時;室內質控檢測結果出現異常趨勢變化,或超出允許範圍;製造商建議定標時。e)除上述d)條款所列的情況外,應每6個月定標至少1次。6.2.5尿幹化學分析儀和尿液有形成分分析...
詞條;化驗及醫學檢查;中華人民共和國衛生行業標準WS/T 490—2016 臨牀化學測量系統校準指南
...構常規實驗室臨牀化學測量系統各測量項目的校準,有關體外診斷製造商也可參照使用。2規範性引用文件:下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用於本文件。凡是不注日期的引...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準H7N9禽流感病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
...A816µl/管1AIVH7N9PCR反應液B288µl/管1AIVH7N9內標溶液240µl/管1質控品陰性質控品200µl/管1AIVH7N9陽性質控品200µl/管1儲存條件及有效期:保存於-20±5℃,反覆凍融次數<5次,有效期9個月。適用儀器:ABI7500、ABI7300、LightCycler480等熒光定量...
醫療器械WS/T 785—2021 人類白細胞抗原基因分型檢測體系技術標準
...對新、舊批號質量進行比對。可採用平行檢測同一樣本或質控品的方式,新批號質量應滿足實驗室檢測要求。5.2.4影響檢測質量的關鍵耗材、試劑應確認合格,經實驗室主任或者授權人審批後才投入使用。5.3試劑的來源、製備及...
詞條;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準