3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...shěncházhǐdǎoyuánzé《3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範3A類半...
法規文件藥品註冊管理辦法
...對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查,並決定是否同意其申請的審批過程。第四條國家鼓勵研究創制新藥,對創制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。第五條國家食品藥品監督管理局主管全...
法規文件一次性疫苗臨牀試驗機構資格認定管理規定
...附件1);(三)疫苗臨牀試驗批件複印件;(四)倫理審查意見/批件複印件;(五)申請機構與申辦者簽訂的疫苗臨牀試驗委託合同;(六)疫苗臨牀試驗方案;(七)疫苗臨牀試驗主要研究者以及各試驗現場負責研究者相關...
法規文件國家食品藥品監督管理局化妝品安全專家委員會
...,主要承擔對化妝品監管工作提供技術諮詢、政策建議,審查化妝品安全風險評估報告,對國內外化妝品安全有關情況進行跟蹤和研究,開展國際交流與合作等工作。第二章機構組成第三條安全專家委員會設顧問、主任委員、副...
法規文件磁療產品註冊技術審查指導原則
...chǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《磁療產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。磁療產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範磁療產品的技術審評工...
法規文件新食品原料安全性審查管理辦法
...nyuánliàoānquánxìngshěncháguǎnlǐbànfǎ《新食品原料安全性審查管理辦法》由國家衛生和計劃生育委員會於2013年5月1日國家衛生和計劃生育委員會令第1號發佈,自2013年10月1日起施行,原衛生部2007年12月1日公佈的《新資源食品管理...
法規文件中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...ǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《中頻電療產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2007年11月15日發佈。中頻電療產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範中頻電療產品的技術審評工作,幫助審查...
法規文件天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...ùshěncházhǐdǎoyuánzé《天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範天然膠...
法規文件保健食品註冊管理辦法(試行)
...效性、質量可控性以及標籤說明書內容等進行系統評價和審查,並決定是否准予其註冊的審批過程;包括對產品註冊申請、變更申請和技術轉讓產品註冊申請的審批。第五條國家食品藥品監督管理局主管全國保健食品註冊管理工...
法規文件藥物非臨牀研究質量管理規範
...責人,有必要更換時,應記錄更換的原因和時間;(九)審查批准實驗方案和總結報告;(十)及時處理質量保證部門的報告,詳細記錄採取的措施;(十一)確保供試品、對照品的質量和穩定性符合要求;(十二)與協作或委...
法規文件