涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法
...康復等進行研究的活動;(三)採用新技術或者新產品在人體上進行試驗研究的活動;(四)採用流行病學、社會學、心理學等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關人的涉及生命科學和醫學問題的生物樣本、信息數據(包...
詞條;法規文件;倫理學抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...大毒性,爲避免健康受試者遭受不必要的損害,初次進入人體的I期研究一般應選擇腫瘤患者進行。在臨牀上已經具備公認有效的標準治療方法的情況下,腫瘤患者應當採用標準治療方法作爲一線治療,標準治療失敗或復發的時...
法規文件器官移植倫理學
...益與代價的比較等諸問題;從社會公平與正義出發,討論人體器官這種稀有資源的收集、分配問題;探討器官移植實施過程中社會、醫療組織、醫務人員的道德責任等。器官移植倫理學既客觀反映社會對器官移植技術使用進行控...
生育道德問題
...的、不道德的。同樣,他們也反對絕育,認爲絕育破壞了人體的整體性原則,是對上帝的褻瀆。人工流產的倫理問題,產生於對胎兒的道德地位(主要指生的權利)的不同認識,以及對人的定義和標準的倫理學爭論。(2)生殖...
抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則
...可;已經進行並基本完成了比較全面的臨牀藥效學研究,人體耐受範圍確定,人體藥代動力學信息基本全面,量效關係清晰;已經基本完成了探索性臨牀治療試驗,可以初步對目標病種、單次給藥劑量、給藥頻率和治療持續時間...
法規文件醫學倫理學
...受試者的自主權利這一原則要求,醫務人員或研究人員在試驗或實驗前取得前者的知情同意。受試者在作出接受實驗的決定前,應知道實驗的性質、持續時間和目的、方法和手段;可能發生的不方便和危害,以及對他的健康和個...
學科名磁療產品註冊技術審查指導原則
...,類代號爲6826。磁療產品是指利用磁場的物理性能治療人體疾病的醫療器械。利用磁場並結合其他物理方式進行治療的第二類醫療器械,其磁療部分亦適用本指導原則。二、技術審查要點:本指導原則的技術審查要點是對磁療...
法規文件知情同意原則
...hīqíngtóngyìyuánzé英文:Agreementintheknow知情同意原則是在人體實驗中必須由受試者知情並自願的倫理原則。這一原則是《紐倫堡法典》(1946)和《赫爾辛基宣言》(1964)提出的。知情,是指實驗者應告知受試者參加該項人體實...
中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
...則用於指導中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究的試驗設計。由於穩定性心絞痛和不穩定性心絞痛的病理機制有很大區別,症狀表現、病情、治療原則、預後均不同,故臨牀試驗應分別設計觀察。本指導原則重點闡述穩定...
天然藥物新藥研究技術要求
...Ⅱ、Ⅲ期臨牀試驗。I期臨牀試驗:初步的臨牀藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學,爲制定給藥方案提供依據。應在動物藥代研究的基礎上,進行人體藥代動力學試驗,其所得出的結果爲...
法規文件