藥品生產質量管理規範(2010年修訂)
...條應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估,以保證產品質量。第十五條質量風險管理過程所採用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。第三章機構與人員:第一節原則:第十六條企業應當建立與...
法規文件醫療器械生產質量管理規範(試行)
...理中的實際問題作出正確的判斷和處理。第八條從事影響產品質量工作的人員,應當經過相應的技術培訓,具有相關理論知識和實際操作技能。第九條生產企業應當具備並維護產品生產所需的生產場地、生產設備、監視和測量裝...
法規文件消毒產品生產企業衛生規範
...方法的,如植物、生物類提取物等產品應當建立能保證該產品質量的相應技術參數、檢測指標及方法;(三)評價消毒與滅菌效果的指示器材應當建立能保證該產品質量的相應技術參數、檢測指標及方法;(四)一次性使用醫療...
法規文件酶製劑
...物質,輔以其他成分,用於加速食品加工過程和提高食品產品質量的製品,稱爲酶製劑。酶是生物細胞原生質合成的具有高度催化活性的蛋白質,因其來源於生物體,因此通常被稱作“生物催化劑”。又由於酶具有催化的高效性...
加強藥用輔料監督管理的有關規定
...業必須保證產品的質量:(六)藥用輔料生產企業必須對產品質量負責。應嚴格執行《藥用輔料生產質量管理規範》,健全企業質量管理體系,加強對生產所用原材料的供應商審計,嚴格原材料質量控制,按照產品註冊覈准的處...
法規文件GB 16383—2014 醫療衛生用品輻射滅菌消毒質量控制
...和消毒劑量及滅菌保證水平的規定;——增加了可能影響產品質量應採取的糾正措施和預防措施;——將“微生物監測方法和要求”獨立列爲第6章,“輻射產品的放行要求”列爲第7章。提出適合我國國情的質量要求。本標準由...
中華人民共和國國家標準;消毒滅菌居民健康卡生產單位及產品備案管理辦法
...設備的管理,確保居民健康卡符合統一的技術標準,保證產品質量和安全性,實現居民健康卡的全國通用,依據《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和...
化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...處方工藝篩選的重要指標,同時釋放度檢查也是有效控制產品質量,驗證批內與批間產品質量是否一致,確定產品是否可以放行以及產品在效期內質量是否符合要求的重要指標。對於所建立的體外釋放度檢查方法,如能結合體內...
北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準
...序等內容;(6)質量跟蹤制度至少包括顧客信息反饋、產品質量再評價等內容;(7)產品不良事件報告制度應符合《北京市醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)實施細則》;(8)產品召回管理制度應符合《醫療器...
法規文件藥用輔料生產質量管理規範
...中間測試要求,爲工藝驗證的順利進行奠定基礎。當影響產品質量的主要因素,如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時,應進行再驗證。第四十四條清潔驗證應能以數據資料證明主要設備、容器清潔消...
法規文件