血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...其用途做出更深層次的評估。如果不同型號、規格產品的臨牀應用不相同,則註冊登記表、註冊產品標準及說明書中應分別列出各型號、規格產品的預期用途。(七)產品的主要風險:血糖儀的風險管理報告應符合YY/T0316-2008《...
法規文件WS/T 417—2013 γ-谷氨酰基轉移酶催化活性濃度測定參考方法
...準起草單位:首都醫科大學附屬北京世紀壇醫院、衛生部臨牀檢驗中心、北京協和醫院。本標準主要起草人:張曼、遲珊、王京、賈汝靜、沈默、張傳寶、邱玲、楊振華。1範圍:本標準規定了在臨牀醫學應用中,測定γ一谷氨酰...
中華人民共和國衛生行業標準WS/T 644—2018 臨牀檢驗室間質量評價
...息:ICS11.020C50中華人民共和國衛生行業標準WS/T644—2018《臨牀檢驗室間質量評價》(ExternalQualityAssessment/ProficiencyTestinginClinicalLaboratory)由中華人民共和國國家衛生健康委員會於2018年12月12日發佈,自2019年06月01日起實施。前言:...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查WS/T 406-2012 臨牀血液學檢驗常規項目分析質量要求
...alhematologyICS11.100C50中華人民共和國衛生行業標準WS/T406-2012臨牀血液學檢驗常規項目分析質量要求Analyticalqualityspecificationsforroutinetestsinclinicalhematology《臨牀血液學檢驗常規項目分析質量要求》由中華人民共和國衛生部於2012年12月25...
中華人民共和國衛生行業標準WS/T 455—2014 衛生監測與評價名詞術語
...些毒物,當時不引起明顯的損害效應,或者在急性中毒後臨牀上可暫時恢復,但經過一段時間後又出現明顯的病損和明顯的臨牀中毒表現。2.4.3.21遺傳毒性genotoxicity環境化學、物理和生物因素造成生物細胞基因組損害的能力。2.4....
中華人民共和國衛生行業標準腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...面着重介紹與腫瘤標誌物類定量檢測試劑預期用途有關的臨牀背景情況。理想的腫瘤標誌物應具有以下特性:靈敏度高,便於腫瘤的早期發現;特異性好,便於良、惡性腫瘤的鑑別;良好的器官特異性;與病情嚴重程度、腫瘤大...
法規文件電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...算法中的參數需要根據血壓計結構變化,袖帶材料變化,臨牀數據收集等情況不斷進行修正。(四)產品作用機理:因該產品爲非治療類醫療器械,故本指導原則不包含產品作用機理的內容。(五)產品適用的相關標準:GB9706.1-...
法規文件WS/T 641—2018 臨牀檢驗定量測定室內質量控制
...息:ICS11.020C50中華人民共和國衛生行業標準WS/T641—2018《臨牀檢驗定量測定室內質量控制》(Internalqualitycontrolforquantitativemeasurementinclinicallaboratory)由中華人民共和國國家衛生健康委員會於2018年12月11日發佈,自2019年06月01日起實...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查校準
...》]校準是指在規定條件下的一組操作,第一步是確定由測量標準提供的量值與相應示值之間的關係,第二步是用此信息確定由示值獲得測量結果的關係,這裏測量標準提供的量值與相應示值都具有測量不確定度。工業滅菌術語...
工業滅菌術語;消毒滅菌;通用術語WS/T 478—2015 血清25-羥基維生素D3檢測操作指南 同位素稀釋液相色譜串聯質譜法
...正確度,線性,LOD,基質效應等。10.2精密度評價:依據臨牀實驗室標準化委員會(ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute,CLSI)公佈或者已發佈的行業標準等規範性文件,對方法的精密度進行評價,見表3。表3精密度評價結果濃度ng/mL批內C...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查;血液檢查