藥物相互作用研究指導原則
...過程中進行確定,該藥與其他藥物之間的相互作用應作爲安全性和有效性評價的一部分進行研究。本指導原則建議的研究方法是基於以下的共識,即:是否應進行某項特定的試驗取決於藥物的特徵及擬定的適應證。藥物相互作用...
法規文件抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則
...試驗數據收集提供建議。所、收集的數據應充分滿足藥物安全性及有效性評價的需要,並且不需要包含該目的以外的其他數據。由於臨牀試驗的複雜性以及在不同情況下臨牀數據的差異,所以,一個指導原則很難針對每一個試驗...
法規文件腫瘤專業質量控制指標(2023年版)
...術患者總數×100%意義:反映醫療機構外科技術水平及手術安全性。指標八、腎癌患者圍手術期死亡率(CA-RCC-08):定義:住院期間圍手術期死亡的腎癌患者數佔接受手術治療的腎癌患者總數的比例。計算公式:腎癌患者圍手術期...
詞條;法規文件;醫療質量控制指標;2023年版醫療質量控制指標;腫瘤專業質量控制指標天然藥物新藥研究技術要求
...的試驗數據說明處方合理性、非臨牀和臨牀的有效性以及安全性;四是保證資源的可持續利用。天然藥物研發和註冊應遵循《藥品註冊管理辦法》附件1的註冊分類和相關要求。本技術要求圍繞天然藥物本身的特點進行闡述,研...
法規文件預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則
...合適人羣中進行充分盲態、嚴格對照的研究來產生可靠、安全性數據非常重要。申請者應該提供臨牀試驗的毒性分級方案。1.非臨牀研究:在開始臨牀試驗前,申辦者應使用從人類臨牀感染和/或動物得到的流感病毒(可以作爲新...
法規文件治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則
...線藥物許可範圍內改變藥物實際劑量可能會混淆有效性和安全性的結果和判斷。爲解釋結果應該仔細記錄這些其他治療引起的任何變化。當開始計劃探索性的Ⅱ期臨牀研究時,建議申請人設計隨機分組之前的導入期,允許進行糖...
法規文件化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...對產品質量會產生一定的影響,甚至影響到產品的藥效及安全性。因此,製劑研究在藥物研發中佔有十分重要的地位。本指導原則是根據國內藥物研發實際狀況,在參考國內外有關製劑研究的技術指導原則的基礎上,考慮到目前...
法規文件抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則
...在傳統的腫瘤藥物的研發中,早期的臨牀試驗目的是評價安全性以及藥物的生物活性,如腫瘤縮小。後期的有效性研究通常評價藥物是否能提供臨牀獲益,例如生存期延長或症狀改善等。用於支持藥物批准的臨牀試驗終點通常應...
法規文件醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...了評價;全部達到可接受的水平。爲製造商對註冊產品的安全性的承諾提供證實。風險管理報告一般包括以下內容:1、註冊產品的風險管理組織;2、註冊產品的組成;3、註冊產品符合的安全標準;4、註冊產品的預期用途,與...
法規文件影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...不合格標準和系統水平的功能試驗計劃。應當證明危險、安全性功能和試驗之間的可溯源性。⑤證明在檢驗的各水平,滿足軟件要求的詳細驗證確認試驗結果摘要,以及系統(整機)水平試驗的結果。⑥當前軟件的殘留缺陷或者...
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