藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)
...全,亟需制訂針對I期試驗特點的管理指導原則。(二)新藥研發快速發展的需要。近年來,我國創新藥研發申報量逐年增加。I期試驗,特別是創新藥I期試驗數量快速增長,對我國Ⅰ期試驗的總體能力和管理水平提出更高的要求...
化學藥物雜質研究的技術指導原則
...原則是在借鑑國外相關指導原則[1][2]的基礎上,結合我國新藥研發的實際情況制定的。目的是爲我國的藥品研發提供有益的指導,從而提高藥品的質量,保證人民的用藥安全。由於新藥研究的探索性很強,每種藥品的具體研究情...
法規文件單純性和複雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物臨牀試驗指導原則
...的原因(如創傷、自發性感染、咬傷);·基礎疾病(如糖尿病);·所研究感染先前採用的藥物/外科治療;·感染部位的照片(可選項,但可能有助)。(三)排除標準:需考慮以下各點:1.僅通過手術切開(如孤立的癤)或...
法規文件癲癇治療藥物臨牀研究試驗技術指導原則
...作類型有效。當考慮在新診斷的患者中開展試驗時,瞭解新藥的有效性範圍很重要。治療開始時許多患者的確切綜合徵和癲癇發作類型可能並未完全明瞭,因此只有試驗藥物顯示廣泛的有效性範圍時這些患者才能被入選。考慮到...
法規文件和記黃埔醫藥
...發創新藥物。公司主要研發針對癌症、自身免疫性疾病和糖尿病的創新藥物。和記黃埔醫藥將世界一流的研發經驗,技術平臺與中國的資源相結合,開發了一系列高質量的臨牀前和進入臨牀研究階段的具有自主知識產權的創新藥...
企業和記黃埔醫藥(上海)有限公司
...發創新藥物。公司主要研發針對癌症、自身免疫性疾病和糖尿病的創新藥物。和記黃埔醫藥將世界一流的研發經驗,技術平臺與中國的資源相結合,開發了一系列高質量的臨牀前和進入臨牀研究階段的具有自主知識產權的創新藥...
企業脈絡學說
...效,首次形成了對血管病變包括急性心肌梗死、腦梗死、糖尿病血管併發症等重大疾病防治具有指導價值的系統理論——脈絡學說。脈絡:吳以嶺院士和他帶領的973研究團隊系統整理歷代文獻有關脈絡理論的論述與治療方藥,基...
中醫學預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則
...共衛生突發事件時可獲得研究性藥物。同時,建議在相應新藥研究過程中提前制定轉變爲流行性和大流行性情況下進一步探索和證實藥物療效的方案。因爲感染人羣廣泛多樣性,患有並存疾病可與流感疾病本身和治療相互作用,...
法規文件中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則
...nggèngniánqīzōnghézhēnglínchuángyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年7月8日國食藥監注[2011]302號發佈。中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵...
轉化研究
...。基於分子分型的個體化治療:惡性腫瘤和心腦血管病及糖尿病等大多數慢性病是多病因疾病,其發病機制複雜、疾病異質性很大。因此,對這些疾病不能採用單一方法(如同一藥物、相同的劑量)來進行疾病診治。一種尺度適合...
醫學