中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...tiānrányàowùwěndìngxìngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2006年12月30日國食藥監注[2006]678號印發。中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則一、概述:中藥、天然藥...
法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...àoqiú國食藥監注[2007]743號2007年12月06日發佈爲促進中藥、天然藥物研製工作進一步規範化、科學化和標準化,加強中藥、天然藥物注射劑的質量管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例...
法規文件新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則
...安全性評價說明方式不同於以往的藥物非臨牀安全性研究技術指導原則,在說明上採取了具體問題具體分析的策略,以利於本指導原則的使用。以下是針對未獲得人體充分暴露資料的輔料進行安全性評價時的研究策略,建議所有...
法規文件單純性和複雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物臨牀試驗指導原則
...析等進行了廣泛研討,並撰寫完成了“抗菌藥物臨牀試驗技術指導原則”。該項指導原則系抗菌藥物臨牀試驗的一般性指導原則,但感染性疾病種類繁多、特點不一,難以在該指導原則中針對特定病種的重要技術內容進行一一反...
法規文件治療脂代謝紊亂藥物臨牀研究指導原則
...zhìliáozhīdàixièwěnluànyàowùlínchuángyánjiūzhǐdǎoyuánzé《治療脂代謝紊亂藥物臨牀研究指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。治療脂代謝紊亂藥物臨牀研究指導原則本原則旨在爲治療脂...
法規文件化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...jìyánjiūjīběnjìshùzhǐdǎoyuánzé《化學藥物製劑研究基本技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2005年3月18日國食藥監注[2005]106號印發。指導原則編號:【H】GPH4-1化學藥物製劑研究基本技術指導原則一、概述:藥物必須制...
法規文件抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則
...物已獲批准的用途是否相似·研究人羣(接受手術後輔助治療的患者、接受一線治療的患者、還是難治性疾病的患者)·從其他途徑獲得的有關藥物安全性信息的補充數據,例如來自其他一組相似患者的試驗數據三、數據收集建...
法規文件藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)
...施。研究者應遵循臨牀試驗相關法律法規、規範性文件和技術指導原則,執行臨牀試驗方案,保護受試者的權益與安全,保證臨牀試驗結果的真實可靠。第七條藥物臨牀試驗生物樣本分析應在符合《藥物臨牀試驗生物樣本分析實...
醫療機構藥事管理規定
...的有關規定。第二十七條化學藥品、生物製品、中成藥和中藥飲片應當分別儲存,分類定位存放。易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品應當另設倉庫單獨儲存,並設置必要的安全設施,制訂相關的工作制度和應急預案。麻醉藥品...
法規文件治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則
...ángniàobìngxīnyàodexīnxuèguǎnfēngxiǎnpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則一、引...
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