2010年版藥典一部附錄XVIII
...III《中華人民共和國藥典》2010年版一部附錄XVIII附錄XVIIIA中藥質量標準分析方法:驗證指導原則:中藥質量標準分析方法驗證的目的是證明採用的方法是否適合於相應檢測要求。在建立中藥質量標準時,分析方法需經驗證;在處...
2010年版藥典附錄中藥註冊管理補充規定
拼音:zhōngyàozhùcèguǎnlǐbǔchōngguīdìng《中藥註冊管理補充規定》於2008年1月7日發佈,2008年1月7日起執行。第一條爲體現中醫藥特色,遵循中醫藥研究規律,繼承傳統,鼓勵創新,扶持促進中醫藥和民族醫藥事業發展,根據《...
法規文件中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...nxìngzàipíngjiàjīběnjìshùyàoqiú徵求意見稿爲規範已上市中藥注射劑再評價工作,指導已上市中藥注射劑的深入研究,提高中藥注射劑的安全性、有效性和質量可控性,根據《中藥注射劑安全性再評價工作方案》(國食藥監辦200928...
法規文件天然藥物新藥研究技術要求
...特點進行闡述,研究的具體內容和設計方法可參照相關的中藥、天然藥物或化學藥物研究技術指導原則。二、一般原則:天然藥物的研製應當符合現代醫藥理論,注重試驗研究證據,體現臨牀應用價值,保證藥物的安全有效和質...
法規文件B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...等。與不正確配方有關的危害的警告不足:使用不合格耦合劑導致超聲耦合效果不佳,圖像不清晰;等等。人爲因素設計缺陷引發可能的使用錯誤,如:易混淆的或缺少使用說明書:如缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術參數...
法規文件WS/T 616—2018 臨牀實驗室定量檢驗結果的自動審覈
...圍:本標準規定了臨牀實驗室定量檢驗結果自動審覈程序設計、建立、驗證的一般性流程和方法及其應用管理。本標準適用於指導醫療衛生機構臨牀實驗室、獨立醫學實驗室及其相關信息管理部門、實驗室信息系統(LIS)製造商...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查健康成年志願者首次臨牀試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則
...可監測性、可恢復性等和暴露量的關係,以及藥效學試驗中藥效活性和暴露量的關係等,評估此前預測的安全閾值是否可被接受。5.如果安全閾值可被接受,用一種或幾種種屬生理推算法[有或無相關係數的異速增長模型推算法(...
法規文件生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...動生化分析儀結構圖(三)產品工作原理:生化分析儀的設計理論依據:根據物質在紫外、可見光區產生的特徵吸收光譜和郎伯特—比爾定律的原理,用未知濃度的樣品與已知濃度標準物質比較或根據摩爾吸光係數方法進行定量...
法規文件磁療產品註冊技術審查指導原則
...的後果能量危害熱能磁能轉換爲熱能產生的溫度超過產品設計時限定的範圍對人體產生灼傷機械能懸置的磁塊設計不當發生墜落對人體發生傷害生物學危害再次或交叉感染一次性使用的產品如磁療貼可能被再次使用引起感染、交...
法規文件肝功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則
...或慎用。相反地,如果研究結果顯示在中度肝臟損害患者中藥物清除率沒有明顯受損,則該藥可在輕度和中度肝損害患者中使用,並且不需要進行劑量調整。如果藥物有明顯的肝臟清除,且沒有資料支持可以減少說明書中的限制...
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