中國首個HCV確證試劑獲准上市
...年1月5日,由萬泰生物自主研發的國內首個HCVRIBA試劑獲准上市,國食藥監械(準)字2012第3400002號,試劑應用重組免疫印跡法技術(RIBA),確認人血清或血漿中的HCV抗體,適用於HCV感染的實驗室及臨牀診斷。試劑特點:含HCV病毒...
歷史事件FDA首次批准利用人工智能(AI)技術的醫療設備上市銷售
...局(FDA)首次批准了利用人工智能(AI)技術的醫療設備上市銷售。科技日報北京4月12日電(記者張夢然)據美國食品和藥物管理局(FDA)官方網站11日消息稱,該機構首次批准利用人工智能(AI)技術的醫療設備上市銷售。該軟...
歷史事件國家一類生物新藥普佑克上市
...上海政協副主席蔡威宣佈:國家一類生物新藥普佑克成功上市。全國人大常委會副委員長桑國衛發來賀信,指出普佑克的成功研製是生物醫藥創新領域取得的又一突破性進展,也標誌着我國生物製藥技術水平邁上了新的臺階。衛...
歷史事件臨牀用人感染H7N9禽流感病毒檢測試劑盒獲批上市
...志着我國臨牀用人感染H7N9禽流感病毒診斷試劑率先批准上市。該診斷試劑均基於熒光PCR方法,可對具有流感樣症狀的患者或者相關密切接觸者的鼻咽拭子、口咽拭子、痰液等呼吸道分泌物樣本中的H7N9禽流感病毒RNA進行體外定性...
歷史事件全球首個生物工程角膜“艾欣瞳”獲批上市
...家食品藥品監督管理總局頒發的醫療器械註冊證書,獲批上市,這是全球首個獲批上市的生物工程角膜,也是目前世界上唯一一個完成臨牀試驗的高科技生物工程角膜產品。該產品於2013年成功完成臨牀試驗,總有效率達到94.44%...
歷史事件中藥首次作爲藥品獲准歐盟註冊上市
...)官網向全球發佈了地奧心血康膠囊成功在該國註冊獲准上市的消息,並作出評價:“地奧心血康膠囊是首個歐盟境外獲得批准的植物藥藥品”,“區別於其他作爲食品補充劑的中藥產品”,“它的獲准上市……是基於對其藥品...
歷史事件百特注射用重組人凝血因子VIII-ADVATE(百因止)在中國上市
...VATE(百因止)-已獲得國家食品藥品監督管理局(SFDA)的上市批准。重組人凝血因子VIII是目前國際公認的安全、先進的用於預防和控制出血發作的用於甲型血友病的因子VIII產品。此次百特獲批的注射用重組人凝血因子VIII-ADVATE...
新聞動態國家食品藥品監督管理局發佈《2010年藥品註冊審批年度報告》
...藥品管理法》的規定,根據藥品註冊申請人的申請,對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查,並決定是否同意其申請的審批過程。在藥品研製、生產、流通、使用的全過程監管中,藥品註冊管理是從源頭上...
新聞動態中國疫苗監管體系通過世衛組織評估成爲全世界第36個具有合格監管體系的疫苗生產國
...管體系開展了7大板塊的評估,具體包括國家監管體系、上市許可工作、上市後監管包括接種後不良反應監測、批簽發、實驗室管理、對生產場所和分銷渠道的監管檢查以及臨牀試驗的授權與監督等方面的工作情況。專家們還赴...
歷史事件SFDA要求停止西布曲明的生產、銷售和使用 曲美等減肥藥退市
...藥在我國的生產、銷售和使用,撤銷其批准證明文件,已上市銷售的藥品由生產企業負責召回銷燬。國家食品藥品監管局組織相關專家對西布曲明在我國使用的安全性進行了評估,並借鑑國外有關研究數據和採取的措施,認爲使...
歷史事件